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Santé mercredi 04 janvier 2012

Des distributeurs d’implants PIP s’attaquent à l’organisme certificateur

Cécile Boutelet Yves Bordenave Laetitia Clavreuil Le Monde

(AFP)

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Les revendeurs de prothèses mammaires PIP à l’étranger, s’estimant floués, ont assigné la société allemande de contrôle TÜV devant le tribunal de commerce de Toulon

Ils s’attaquent à un mastodonte, TÜV Rheinland, l’organisme certificateur des prothèses PIP (Poly Implant Prothèse) qui étaient remplies avec du gel non médical, choisi par la société elle-même. Les distributeurs de ces implants mammaires à l’étranger sont bien décidés à faire comprendre qu’ils sont victimes, et non responsables. Car aux yeux de leurs clientes, ceux-ci sont les représentants de la marque. Ainsi, au Venezuela, une centaine de porteuses de prothèses ont annoncé, vendredi 30 décembre 2011, vouloir se retourner contre PIP, mais aussi contre ses distributeurs afin qu’ils prennent en charge les frais de remplacement des implants. La société PIP exportait plus de 80% de sa production. Dans le monde, 300 000 à 400 000 femmes sont concernées.

Sans faire de bruit, les distributeurs ont lancé une procédure dès décembre 2010. Il s’est d’abord agi d’une mise en demeure de TÜV pour obtenir des précisions sur les contrôles effectués et la délivrance de la certification, dans l’espoir d’un règlement à l’amiable. En l’absence de réponse, ils l’ont assigné devant le tribunal de commerce de Toulon en juin 2011.

Trois distributeurs sont à l’origine de cette procédure: J & D Medicals pour la Bulgarie, EMI pour le Brésil et GF Electromedics pour l’Italie. Depuis cet été, les distributeurs mexicains, thaïlandais et syrien se sont rapprochés du trio. D’autres pourraient suivre. Après une première audience le 15 septembre 2011 devant la juridiction civile à Toulon, une nouvelle est prévue le 2 février.

«Soit TÜV a failli en ne contrôlant pas comment les prothèses étaient remplies, soit il a fait son boulot et, dans ce cas, il y a un malaise», lance l’avocat des trois distributeurs, Me Olivier Aumaître, estimant qu’alors c’est la fiabilité du système de certification et de contrôle qu’il faut interroger.

La mise en cause d’un organisme de certification comme TÜV est exceptionnelle. C’est sur la qualité et la conformité des produits PIP garantis par TÜV que ses clients ont développé leur activité, rappelle-t-il. Pour une société, la certification de TÜV permet d’apposer le marquage CE sur son produit, lequel est un «passeport» pour l’exportation. «Nous leur reprochons de ne pas avoir fait leur travail, explique Cédric Joachimsmann, de J & D Medicals. S’ils ne sont pas responsables, alors ils servent à quoi?»

En novembre 2011, TÜV Rheinland a rappelé qu’il avait déposé en février 2011 une plainte contre PIP auprès du parquet de Marseille. Il accuse PIP de l’avoir «trompé de façon répétée», l’entreprise ayant toujours présenté aux inspecteurs, lors des contrôles, «le silicone et les documents conformes».

Le directeur de PIP, Jean-Claude Mas, a reconnu lui-même, par la voix de son avocat, Me Yves Haddad, le 28 décembre 2011, avoir sciemment trompé les inspecteurs en échangeant lors des contrôles le silicone conforme avec un autre type de silicone.

Reste à savoir comment le prestigieux TÜV Rheinland a pu être victime d’une tromperie aussi grossière? La réponse est donnée par l’organisme lui-même, qui précise avoir effectué un simple «contrôle de conformité» portant sur les documents relatifs au produit et sur «le système de management de qualité» de l’entreprise, et non «sur la qualité des implants eux-mêmes». Une procédure «en pleine adéquation avec les normes en vigueur», précise TÜV, s’appuyant sur une directive européenne.

«Il certifiait quoi alors? s’indigne Me Au maître. C’est un peu comme si pour certifier un médicament, on vérifiait qu’il était bien sécable, pas qu’il s’agissait d’aspirine.» Lui s’appuie sur une communication de la Commission européenne concernant les implants mammaires, qui souligne que «l’analyse des risques et l’évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l’enveloppe et l’implant».

Les distributeurs se demandent comment TÜV n’a pas pu détecter quoi que ce soit dans la comptabilité ou en examinant la provenance des achats. Ils s’interrogent aussi sur le fait que l’organisme n’ait pas organisé de contrôles inopinés, comme il aurait pu le faire.

Pour les distributeurs, TÜV a un intérêt, il est solvable, alors que PIP, en liquidation judiciaire, ne l’est pas. L’assureur de la société varoise, Allianz, est lui aussi assigné au tribunal de commerce par les distributeurs. Ceux-ci cherchent également à savoir quel organisme a certifié au départ les produits PIP, en septembre 1997, avant TÜV, arrivé en 2005.

D’importantes sommes sont en jeu: plus de 4 millions d’euros pour le distributeur italien, autour de 10 millions pour le bulgare et pour le brésilien. Sont compris dans ces estimations de préjudice la perte de valeur du stock existant lors du retrait immédiat du marché en 2010, la perte de chiffre d’affaires, l’atteinte à l’image, et autres indemnisation des patientes.

Les distributeurs ne sont pas les seuls à se retourner contre TÜV. En novembre 2010, l’Association de défense des porteuses de prothèses PIP (PPP) a porté plainte au pénal contre le certificateur pour «mise en danger de la vie d’autrui et blessures involontaires». Son avocat, Me Philippe Courtois, s’étonne que cette société «certifie un produit conforme, mais ne fasse pas d’études dessus».

L’avocat marseillais de quatre porteuses de prothèses, Me Laurent Gaudon, lui, vient d’annoncer qu’il allait saisir le juge des référés du tribunal de Toulon contre TÜV. «L’organisme a nécessairement commis une négligence. Ils sont censés contrôler et ils n’ont rien vu», affirme-t-il.

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