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scandale sanitaire samedi 07 janvier 2012

Prothèses pourries, effroi mondial

A droite, une prothèse intacte. A gauche, un implant PIP qui s’est rompu, retiré du corps d’une patiente vénézuélienne. Fragiles, les implants PIP présentent un risque de suintement et de rupture plus élevé que les autres prothèses, selon les autorités sanitaires françaises. (AFP)

A droite, une prothèse intacte. A gauche, un implant PIP qui s’est rompu, retiré du corps d’une patiente vénézuélienne. Fragiles, les implants PIP présentent un risque de suintement et de rupture plus élevé que les autres prothèses, selon les autorités sanitaires françaises. (AFP)

300 000 à 400 000 femmes dans le monde portent des implants PIP. Le fabricant admet qu’il a utilisé du silicone «moins cher» que le gel conforme. Les réactions se multiplient au plan international

«Vous n’êtes pas sortie de l’auberge. Allez acheter le journal en partant, vous comprendrez pourquoi.» Lorsqu’elle sort du cabinet de son gynécologue, ce 30 mars 2010, Murielle Ajello ne se doute pas de l’ampleur du calvaire qui l’attend. Cette Toulonnaise de 45 ans effectue ce jour-là ce qui aurait dû être un contrôle médical de routine. «Mon médecin m’avait dit d’amener la carte d’identification de mes implants mammaires. Quand il l’a vue, il a changé de couleur», se souvient-elle.

Le document indique que les prothèses sont de la marque PIP (Poly Implant Prothèse). La veille, le 29 mars, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a pris la décision de retirer ces implants du marché. Motif: le gel de silicone qu’ils contiennent pose problème. Une inspection effectuée quelques jours plus tôt dans l’usine qui les fabrique à La Seyne-sur-Mer, dans le département du Var, a révélé que sa composition n’est pas conforme à celle pour laquelle la firme dispose d’une autorisation sanitaire. Il ne s’agit pas de gel médical, mais de silicone industriel, impropre à la fabrication d’implants.

C’est l’amorce de ce qui est aujourd’hui devenu un scandale planétaire. Créée en 1991, la société PIP a été l’un des trois principaux fabricants mondiaux de prothèses mammaires, et même le partenaire privilégié des centres de lutte contre le cancer français, avant sa faillite en 2009 et sa liquidation en 2010. 300 000 à 400 000 femmes dans le monde portent des implants de ce label, dont 30 000 en France et quelque 280 en Suisse, selon Swissmedic.

Claquemuré dans sa maison du Var, Jean-Claude Mas, l’ex-patron de la société PIP, admet qu’il a utilisé un gel non agréé par les autorités sanitaires pour fabriquer ses prothèses, sans paraître regretter son geste. «Je l’ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher», a-t-il déclaré aux gendarmes en octobre, comme le stipule un PV d’audition cité vendredi par l’AFP. Il ajoute que «dès 1993», il «donne l’ordre de dissimuler la vérité» à TÜV Rheinland, l’organisme allemand chargé de la certification des produits PIP. Selon un ancien directeur technique de l’entreprise, également entendu par les gendarmes, l’unique motivation de la fraude était d’«augmenter sensiblement la rentabilité de l’entreprise».

Pour les implants incriminés aujourd’hui, la manipulation du produit aurait commencé en 2001, selon l’ancien employé. Jean-Claude Mas a cependant précisé aux enquêteurs que 25% des prothèses étaient tout de même fabriquées avec du gel médical conforme. «A l’heure actuelle, on ne sait toujours pas combien de prothèses sont concernées par la fraude», souligne Murielle Ajello, aujourd’hui présidente du Mouvement de défense des femmes porteuses d’implants et de prothèses (MDFPIP).

C’est précisément le manque d’information auquel elle se heurte au tout début de l’affaire qui pousse Murielle Ajello à fonder son association en mai 2010, avec d’autres femmes concernées. Aujourd’hui encore, cependant, la question essentielle que soulève le scandale, celle du degré de dangerosité des prothèses, reste sans réponse.

Seule certitude à ce stade, les implants sont fragiles, ils présentent un risque de suintement et de rupture plus élevé que les autres prothèses, selon l’Afssaps, favorisant ainsi la mise en contact du gel avec l’organisme. Les autorités sanitaires soulignent également «le pouvoir irritant du gel pouvant générer des réactions inflammatoires». Alors que Jean-Claude Mas affirme que le produit non conforme qu’il employait ne présente «aucun risque pour la santé», sa composition exacte demeure incertaine. En début de semaine, la radio RTL évoquait la présence de Baysilone, un additif pour carburants, dans les poches de silicone fabriquées par la société.

A ce jour, des cancers ont été détectés chez vingt femmes porteuses de prothèses PIP en France. Aucun lien direct n’a toutefois pu être établi pour l’heure entre les prothèses implantées et les maladies diagnostiquées. Réclamé par les autorités à l’Institut national du cancer, un rapport d’experts daté du 22 décembre 2011 signale qu’aucun élément ne permet de conclure à un risque accru de cette pathologie chez les porteuses d’implants PIP. L’Afssaps souligne que le nombre de cancers du sein détectés à ce jour chez des femmes portant des implants PIP «reste inférieur au taux observé dans la population générale.»

Cela n’a pas empêché le gouvernement français de recommander le 23 décembre le retrait préventif, bien que «sans caractère d’urgence», de toutes les prothèses PIP, pas plus que cela n’a suffi à faire taire les angoisses des femmes concernées. «J’ai peur aujourd’hui, explique Béatrice*, une hôtesse de l’air de 38 ans, à qui l’on a retiré d’urgence ses implants PIP au début septembre. J’étais à Shanghai lorsque l’une de mes prothèses a explosé. Je suis allée voir mon chirurgien dès mon retour en France, et il m’a opérée peu après, en me réimplantant immédiatement de nouvelles prothèses d’un autre fabricant. Il m’a alors assuré qu’il n’avait pas trouvé de silicone à ­l’extérieur de l’implant, malgré sa rupture, et qu’il n’y avait aucune ­contre-indication à la pose de nouvelles prothèses. Depuis, j’ai des inflammations à répétition et j’ai deux ganglions hypertrophiés. Je sais aujourd’hui que c’est lié à la présence de silicone dans mon corps, car malgré ce qu’a prétendu mon chirurgien, le contenu de l’implant s’est en partie répandu en dehors de la poche.» Béatrice est en arrêt de travail depuis son opération: «Je ne sais pas de quoi demain sera fait, ni professionnellement, ni sur le plan de ma santé. J’espère simplement que l’on ne m’annoncera pas des nouvelles encore plus terribles que celles auxquelles j’ai déjà dû faire face», confie la jeune femme.

Béatrice a réglé une facture de 1500 euros pour ses nouvelles prothèses. Actuellement, la Sécurité sociale prend en charge les explantations, mais la mise en place de nouveaux implants n’est remboursée que pour les femmes ayant subi une reconstruction mammaire après un cancer, pas pour celles qui se sont fait opérer à des fins esthétiques.

Pour l’heure, Jean-Claude Mas, qui a déjà été entendu plusieurs fois par la justice, fait l’objet de deux procédures judiciaires en France: l’une pour «tromperie aggravée et mise en danger de la vie d’autrui», qui devrait donner lieu à un procès à l’automne 2012, et l’autre, lancée le 8 décembre, pour «blessures et homicide involontaire», à la suite du décès survenu en 2010 d’une femme atteinte d’un cancer, qui portait des prothèses PIP. Une autre malade a succombé en novembre 2011. Plus de 2400 plaintes ont par ailleurs été déposées au Parquet de Marseille dans le cadre de ce dossier, qui fait aussi l’objet de plusieurs enquêtes administratives ordonnées par le gouvernement.

Mais l’affaire fait désormais des remous au niveau international. PIP exportait jusqu’à 84% de sa production, notamment vers l’Amérique latine, et les pouvoirs publics de certains pays, qui attendent qu’on leur rende des comptes, se mettent en ordre de bataille: au cours des derniers jours, des enquêtes ont été lancées en Italie et en Grande-Bretagne (où 42 000 femmes seraient concernées). Vendredi, l’agence sanitaire britannique MHRA s’efforçait de rassurer les porteuses de prothèses PIP, alors que l’Allemagne et la République tchèque, sur la même ligne que la France, préconisaient le retrait préventif de tous les implants de cette marque. Au Brésil, aux Pays-Bas, en Espagne et en Belgique, les autorités ont recommandé aux femmes dotées de prothèses PIP de consulter leur médecin. Au Venezuela et en Colombie, le gouvernement a annoncé que l’explantation serait gratuite.

En Suisse, on se montre particulièrement placide. Swissmedic n’a pour l’heure pas l’intention de modifier ses recommandations adoptées en juin, et n’invite les femmes porteuses de prothèses PIP à consulter immédiatement qu’en cas de douleurs ou d’irritation. Sinon, des contrôles tous les six mois sont jugés suffisants. Au vu des révélations qui se succèdent jour après jour, l’institut ne craint-il pas de faire preuve de laxisme? «Non, pour l’heure, il n’y a pas de nouvelles données scientifiques qui justifient que nous changions nos recommandations, note Daniel Lüthi, le porte-parole de Swissmedic. Mais nous restons en contact constant avec nos partenaires internationaux, et nous examinons leurs décisions.»

Julie*, 45 ans, assistante de direction dans le canton de Vaud, n’a pas attendu les conseils de l’institut pour réagir. Porteuse de prothèses PIP, elle avait suivi à la télévision française l’amorce de la polémique au printemps 2010. Elle contacte son chirurgien en mars dernier, lorsqu’elle ressent une démangeaison suspecte, pour qu’il les lui retire et les remplace par de nouvelles. Ce qu’il a fait en juin, sans facturer ni les nouveaux implants, ni son intervention. Contente du travail du praticien, Julie lui reproche cependant de ne pas l’avoir alertée lorsque l’affaire a éclaté: «Cela aurait été la moindre des choses. Pour moi, tout s’est bien passé, mais j’ai une amie opérée par le même chirurgien et qui avait aussi des prothèses PIP. Elle avait des kystes, des taches brunes dans le dos et de fortes démangeaisons. Je lui ai conseillé de le contacter immédiatement. Elle a été réopérée, et il lui a dit que ses prothèses avaient suinté.»

Aux Etats-Unis, il y a longtemps déjà que la société est mise à l’index. En 2000, la Food and Drug Administration, l’autorité sanitaire américaine, envoie des enquêteurs visiter l’usine de La Seyne-sur-Mer. Cette inspection révèle que les implants sont «frelatés», et recense onze «violations dans les méthodes utilisées, les locaux et les installations qui ne sont pas conformes aux pratiques de production de référence». Un constat qui laisse perplexe: dans ces conditions, comment se fait-il que PIP ait pu poursuivre ses activités aussi longtemps?

Aujourd’hui poursuivi par plusieurs distributeurs de prothèses PIP – eux-mêmes mis en cause par des femmes qui portent ces implants dans plusieurs pays – TÜV Rheinland, l’organisme de certification, fait valoir pour sa défense qu’il a été systématiquement trompé par Jean-Claude Mas.

Les autorités françaises, qui se relèvent à peine du scandale sanitaire du Mediator (médicament anti-diabète) et qui ne semblent pas avoir montré davantage de clairvoyance dans cette nouvelle affaire, devront aussi s’expliquer. L’Afssaps déclare qu’elle a organisé un contrôle de l’usine en 2010 sur la base d’une dénonciation, et parce qu’un nombre anormal de ruptures de prothèses PIP lui avait été signalé. Mais elle avait été alertée sur ce point dès fin 2007, affirme le chirurgien Christian Martinetti, président d’une clinique marseillaise, qui a réitéré ses appels à plusieurs reprises en 2008 et 2009, sans réponse de la part de l’agence.

Des salariés de l’entreprise étaient par ailleurs conscients depuis longtemps des problèmes de qualité des prothèses, comme le révèlent des échanges de courriels datés de 2005 et 2006, publiés par l’AFP. Face à l’étonnement d’un employé à propos d’une énième rupture d’implant, qui écrit «si un problème d’enveloppe éclatait, je vous laisse deviner la suite», une responsable du marketing rétorque: «Le chiffre d’affaires est plus important que la constitution des enveloppes.»

Les déficiences en chaîne dans les procédures d’alerte et de surveillance ont poussé le gouvernement français à réclamer jeudi un renforcement des règles européennes de contrôles pour les produits médicaux, ce que Bruxelles a approuvé, soulignant que des propositions seraient présentées dans les six prochains mois.

En attendant, les victimes ne cachent pas leur amertume: «On nous dit de ne pas acheter de médicaments sur Internet et d’éviter le tourisme médical parce que c’est risqué. Moi, j’ai été opérée en France, où l’on m’a implanté un produit français, et voilà le résultat!» s’énerve Murielle Ajello, qui a subi une explantation et la mise en place de nouvelles prothèses. «Je trouve que les autorités françaises ont fait preuve de légèreté, et je ne comprends pas pourquoi l’organisme de certification n’a pas effectué des contrôles inopinés dans l’usine», renchérit Julie.

Principal objet de l’ire des victimes, Jean-Claude Mas a fait savoir jeudi qu’il réservait pour l’heure «ses déclarations à la justice». Selon son avocat, cet entrepreneur, né à Tarbes en 1939, a fait des études secondaires de mathématiques, avant de passer ensuite deux ans à l’université et d’exercer une foule de métiers, dont celui de vendeur de saucisson, de vin et de cognac, écrit Le Monde. Celui qui fut aussi délégué médical de la firme Bristol-Myers Squibb ne commence à s’intéresser aux implants mammaires qu’au début des années 80.

Ses déboires des derniers mois ne l’ont pas découragé de tenter une nouvelle aventure. En juin dernier, il créait avec ses enfants la société France Implant Technologie. Mort-née, elle ne commercialisera jamais la moindre prothèse, mais, de son côté, PIP pourrait encore réserver des surprises: la société aurait aussi fabriqué des implants destinés aux hommes. Yves Haddad démentait vendredi sur France Inter la mise sur le marché d’implants pectoraux et fessiers, mais déclarait que PIP avait probablement fabriqué des prothèses de testicules. Une production qui demeurerait toutefois marginale par rapport aux implants mammaires, le produit phare de PIP qui suscite aujourd’hui l’effroi de centaines de milliers de femmes à travers le monde.

* Prénoms d’emprunt

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