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Scandale sanitaire samedi 28 janvier 2012

«Swissmedic n’a rien à se reprocher dans l’affaire des implants PIP»

Jürg Schnetzer, directeur de Swissmedic. (DR)

Jürg Schnetzer, directeur de Swissmedic. (DR)

Critiquée, l’autorité de contrôle des produits médicaux estime n’avoir pas failli à sa mission. Interview de son directeur, Jürg Schnetzer

Manque d’initiative, incapacité à assurer la qualité de l’ensemble des produits médicaux disponibles en Suisse, persistance à ignorer le principe de précaution: depuis le début du scandale des implants mammaires frelatés PIP (Poly Implant Prothèse), Swissmedic, l’autorité sanitaire fédérale, fait face à une pluie de critiques – de victimes et de médecins notamment – et à des coups de téléphones furieux. Des reproches injustifiés, selon elle, car elle a, en tout temps, respecté la loi en vigueur. Elle a aussi, estime-t-elle, réagi de manière appropriée depuis le début de la crise. Et n’a d’ailleurs pas l’intention de modifier ses recommandations pour le moment: seules les porteuses d’implant PIP qui éprouvent une gêne sont invitées à consulter au plus vite leur médecin. Entretien avec Jürg Schnetzer, directeur de l’institut.

Le Temps: Ces dernières semaines, des témoignages de médecins et de responsables de cliniques laissent penser qu’il y a bien plus que 280 femmes qui portent des prothèses PIP en Suisse. Allez-vous revoir votre estimation à la hausse?

Jürg Schnetzer: Non, car, pour nous, les chiffres qui font foi sont ceux qui nous ont été fournis par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur la base des listes de clients trouvées chez le fabricant. Il est vrai que cela ne prend pas en compte certains cas comme ceux des femmes qui vivent en Suisse mais se sont fait opérer à l’étranger, ou celles qui portent des prothèses PIP achetées en France par des médecins qui les ont ensuite ramenées en Suisse eux-mêmes. Le nombre de ces cas est difficile à estimer.

– Le danger de ces prothèses est mal connu. Pourquoi ne préconisez-vous toujours pas le retrait préventif, comme cela a été fait en France, en Allemagne ou aux Pays-Bas?

– Nous avons acquis beaucoup de connaissances scientifiques sur le sujet depuis 2010: des analyses ont été effectuées par l’Afssaps et par les autorités sanitaires anglaises, elles ont montré que le silicone ne présentait pas de risque toxicologique spécifique. En France, un rapport d’experts a conclu qu’il n’y avait pas de risque accru de cancers. Nous avons toujours informé rapidement et émis les recommandations adéquates. Et là, nous sommes sur la même ligne que de nombreux pays qui ne préconisent pas non plus l’explantation préventive de manière générale, comme l’Angleterre, où 50 000 femmes sont concernées. Il ne faut pas oublier que toute intervention chirurgicale représente un risque pour une patiente. Cela dit, nous ne sommes pas opposés au retrait préventif des prothèses, nous avons d’ailleurs précisé qu’il était parfois plus simple de les enlever lorsqu’elles étaient encore intactes. Mais c’est une décision individuelle qui doit être prise dans le cadre de la relation entre la patiente et son médecin.

– On est loin d’avoir toutes les données sur le gel «artisanal» utilisé par Jean-Claude Mas, le fabricant, pour remplir ses implants. Sa composition a pu varier au fil du temps et on a très peu de recul sur les effets potentiels de ce produit, alors pourquoi ne pas appliquer le principe de précaution et recommander le retrait?

– Encore une fois, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu’il s’agit de la meilleure solution. On assiste à deux types de réaction aujourd’hui: les porteuses de prothèses qui pensent qu’il n’y a pas lieu de paniquer, et celles qui sont inquiètes. Toutes sont libres d’agir comme elles l’entendent, en fonction de leur sentiment. De notre côté, nous sommes en contact étroit avec nos partenaires internationaux, et si une nouvelle information importante devait apparaître, nous adapterions immédiatement nos recommandations. Nous attendons aussi les conclusions d’un groupe de scientifiques européens qui récolte actuellement toutes les données disponibles sur ces prothèses dans tous les pays concernés. Nous nous alignerons sur sa prise de position lorsqu’il rendra ses conclusions. J’ajoute que quelles que soient ses recommandations, Swissmedic n’est absolument pas en position de contraindre les assurances maladie à rembourser certaines prestations, comme le pensent certaines personnes qui nous téléphonent depuis la médiatisation de l’affaire PIP.

– Swissmedic est chargé de veiller à la qualité des produits médicaux disponibles sur le marché helvétique. Comment se fait-il que des prothèses défectueuses aient pu être commercialisées en Suisse?

– Il faut tout d’abord expliquer que la législation n’est pas la même pour les médicaments et pour ce que l’on appelle les dispositifs médicaux, soit tous les instruments, appareils, diagnostics in vitro et autres objets utilisés à des fins médicales, comme les implants. Swissmedic est chargé de l’autorisation des médicaments: cela signifie qu’avant qu’ils aient accès au marché suisse, nous vérifions toute la documentation relative à la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. C’est une procédure lourde, qui prend beaucoup de temps. Pour les dispositifs médicaux, Swissmedic ne délivre pas d’autorisation de commercialisation, il n’est chargé que de la surveillance du marché suisse avec l’obligation d’intervenir lorsqu’un problème est signalé. La Suisse s’est calquée sur la législation européenne en la matière. Celle-ci prévoit qu’un fabricant désireux de commercialiser un dispositif médical s’adresse à l’un des 70 organismes de certification agréés qui existent en Europe. Ce sont eux qui déclarent qu’un produit est conforme et qui lui délivrent un certificat. Dans le cas de PIP, les prothèses avaient été certifiées conformes par l’organisme de contrôle, qui ignorait qu’il était l’objet d’une tromperie de la part du fabricant. Elles ont donc pu être mises sur le marché en Europe, y compris en Suisse.

– L’organe de certification n’a pas décelé la fraude, en effet. Swissmedic n’a-t-il commis aucune erreur de son côté?

– Non, nous avons fait notre travail correctement. Dès que l’Afssaps nous a signalé qu’il y avait un problème en 2010, nous avons interdit l’utilisation de ces implants, contacté les associations de médecins concernées et les médecins eux-mêmes pour qu’ils avertissent leurs patientes, et émis des recommandations aux femmes concernées. Nous avons pleinement conscience du fait qu’elles s’inquiètent!

– Les règles actuelles ne suffisent manifestement pas à assurer la sécurité des gens qui recourent aux dispositifs médicaux. Qu’est-ce qui doit changer?

– Il est certain que la législation actuelle peut être améliorée, c’est d’ailleurs en cours au niveau européen, et des experts suisses prennent part à ces discussions. Il y a longtemps déjà que Swissmedic milite en faveur d’un meilleur contrôle de la qualification des organismes de certification et pour qu’on renforce la procédure qui vise à leur accorder le droit d’exercer. Pour l’heure, celle-ci dépend avant tout des Etats où ils sont installés. Ces organes devraient aussi recourir à des contrôles non annoncés chez les fabricants de produits. Je pense en outre qu’il faudrait optimiser le système de classification des dispositifs médicaux. Pour l’heure, il y a en Europe environ 400 000 produits très différents les uns des autres regroupés sous cette dénomination. Pour certains d’entre eux, des critères de certification plus sévères doivent être appliqués .

Le fondateur de la société de prothèses mammaires PIP, Jean-Claude Mas, au cœur d’un scandale sanitaire mondial, a été mis en examen vendredi à Marseille pour «blessures involontaires», a-t-on appris auprès de son avocat. Il a été placé sous contrôle judiciaire par la juge Annaïck Le Goff, contre le versement d’une caution de 100 000 euros. (AFP)

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