Pharma

La Chine durcit sa réglementation

L’entrée en vigueur, en 2014, de l’accord de libre-échange entre la Chine et la Suisse commence à porter ses fruits. Jeudi à Bâle, des investisseurs chinois de la région de Zhongshan, au sud du pays, étaient présents pour saisir des occasions d’affaires dans les sciences de la vie. Pendant ce temps, en Chine, dans un marché très compliqué, les conditions se durcissent pour l’industrie pharmaceutique

Grande photo de famille à la fin de la manifestation, applaudissements nourris de chaque orateur chinois, distribution de magnifiques brochures polychromes sur les atouts d’implantation en zone économique spéciale, et échange simultané de cartes de visite souvent bilingues.

Le cérémonial habituel des rencontres «business» entre une délégation chinoise et des partenaires étrangers a été respecté jeudi à Bâle ou étaient réunies une petite centaine de personnes intéressées à nouer des relations commerciales dans le domaine des appareils médicaux et de l’industrie pharmaceutique.

Ces rencontres prennent un nouvel essor depuis l’entrée en vigueur en 2014 de l’accord de libre-échange entre la Chine et la Suisse. On assiste aussi à un vif intérêt des Chinois pour investir directement en Suisse dans des entreprises à haute valeur ajoutée, comme l’a montré la récente acquisition de Syngenta par ChemChina.

Jeudi dans un gros hôtel bâlois, c’était au tour d’une partie des autorités politiques et économiques de la région de Zhongshan, au sud du pays, de présenter les atouts de leur région de 3,1 millions d’habitants située à 90 minutes de bateau de Honk Kong et qui sera reliée dans quatre ans à la zone économique de Shenzhen par un pont d’une longueur de 24 km. Ironie du sort, la manifestation s’est déroulée dans une salle attenante à celle occupée par Syngenta.

Pourtant la Chine, qui offre de nombreuses facilités d’implantation dans ses zones économiques spéciales, notamment dans le parc technologique de Zhongshan équipé de laboratoires et d’équipements loués à bas prix, durcit les conditions d’accès à son marché pharmaceutique.

«La Chine exige par exemple, pour l’approbation d’un nouveau médicament, que des essais cliniques complets aient eu lieu dans le pays», souligne Li Zhang. Aujourd’hui responsable scientifique du bureau zurichois Swiss China consulting, Li Zhang était encore l’an dernier responsable du développement commercial de Novartis dans les pays émergents, notamment en Chine.

L’obligation de mener des essais cliniques locaux complique la situation et l’autorité réglementaire chinoise (CFDA), au pouvoir renforcé, procède à un examen complet du dossier, indépendamment des approbations obtenues ailleurs dans le monde.

Des coupe-files existent cependant dans le système chinois. «La CFDA procède selon la clause du besoin. Un médicament essentiel contre le cancer de Roche sera par exemple très vite approuvé», constate Qin Xue, ancien directeur en Chine pour Dow Chemical, et ancien responsable de marché pour le groupe pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK). D’autres critères peuvent accélérer l’homologation. «Si le médicament est entièrement nouveau et que vous envisagez de le fabriquer en Chine plutôt que de l’importer de Singapour, d’Europe ou des Etats-Unis, la procédure sera accélérée», ajoute Qin Xue.

Le feu vert de la CFDA ne signifie pourtant pas une vraie ouverture du marché chinois. «Il faut attendre encore un an pour que le médicament soit remboursé par le système de santé, explique Li Zhang. Et s’il figure sur une liste nationale, cela ne veut pas dire qu’il le sera sur telle ou telle liste locale. Sans compter que certaines villes ont un budget santé dans lequel ils peuvent puiser. L’accès au marché chinois est horriblement compliqué».

80% des médicaments sont délivrés par les hôpitaux où officient des fonctionnaires. La lutte contre la corruption, marquée par le coup de semonce contre GSK en 2014 avec des responsables jetés en prison et une amende équivalente à 83 millions de francs, a secoué toute l’industrie. «Les autorités ont voulu faire un exemple. Ces pratiques étaient largement tolérées et elles resteront difficiles à changer. En Chine, offrir des cadeaux ou un excellent repas fait partie de la manière habituelle de conclure une affaire», remarque Li Zhang.

Malgré le durcissement de la réglementation, les groupes pharmaceutiques ne peuvent pourtant pas ignorer le deuxième marché pharmaceutique mondial, avec une progression de 19,1% entre 2011 et 2016.

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