«Implant Files»

Face à la réglementation, les fabricants font craindre une pénurie de prothèses

L’augmentation drastique de la réglementation depuis 2017, couplée à la réduction du nombre d’organismes d’évaluation, crée des goulots d’étranglement

Comment réagissent les fabricants suisses de prothèses à l’affaire des «Implant Files», révélée fin novembre par un consortium de journalistes internationaux qui ont créé une base de données rassemblant des informations sur les dispositifs médicaux défectueux, dangereux, voire potentiellement mortels? Les entreprises helvétiques expriment majoritairement leur colère et leur incompréhension. Au-delà du dégât d’image, elles s’inquiètent quant à la pénurie à venir de dispositifs médicaux.

«C’est une vision tronquée de la réalité qui laisse entendre que tout est permis. Il est très bien de pointer les fraudeurs, mais c’est une erreur de penser qu’un produit peut être mis sur le marché avant d’avoir passé des dizaines et des dizaines de protocoles de tests. Depuis vingt ans, les normes et les règles auxquelles nous sommes soumis se durcissent et se complexifient», témoigne Emmanuel Raffner, directeur de la société Lauener, un sous-traitant à Boudry (NE) qui fabrique des vis et des pièces destinés à des prothèses utilisées en cardiologie.

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«On semble vouloir faire des généralités à partir de cas particuliers et remettre en cause l’ensemble du système», s’étonne un fabricant qui préfère rester anonyme. De son côté, la multinationale Medtronic répond, par voie de communiqué: «Nous rejetons toute suggestion selon laquelle Medtronic mettrait «l’innovation et le profit» avant la sécurité […]. Medtronic n’offrira pas d’appareil ou de thérapie aux patients tant que nous n’aurons pas confirmé que le profil d’innocuité et d’efficacité est favorable dans le contexte de l’état de santé.»

Renforcement de la réglementation

Beaucoup de fabricants tirent la sonnette d’alarme. «On se trompe de combat. Bien que l’industrie ait certainement ses canards boiteux comme d’autres secteurs, le vrai scandale c’est que demain une partie non négligeable des dispositifs médicaux ne sera plus disponible à cause des changements de législations en cours depuis désormais plus de cinq ans. Au final c’est le patient qui en souffrira», annonce Kim Rochat, Senior Partner chez Medidee Services, une société suisse spécialisée dans le domaine réglementaire.

Ce renforcement de la réglementation est en partie lié à l’affaire des implants mammaires défectueux de la société française Poly Implant Prothèse (PIP), dont le scandale a éclaté en 2010. Un plan d’action avait alors été mis en place par la Commission européenne. Le cadre s’est renforcé rapidement et de manière conséquente depuis 2015. En avril 2017, le parlement européen s’est prononcé en faveur de deux nouvelles réglementations qui ont élevé la barre en matière d’exigences.

Concrètement, le contrôle de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, ou la certification complète du système de qualité du fabricant, est effectué par des organismes privés, appelés organes d’évaluation de la conformité (OEC). Ces organes, à l’exemple de la multinationale genevoise SGS ou de l’entreprise allemande TÜV SÜD, doivent être accrédités, et sont soumis à un contrôle permanent de leur autorité d’accréditation et de l’autorité compétente du pays. En Suisse, il s’agit du SAS et de Swissmedic.

Une situation jugée catastrophique

«On comptait 82 organismes en 2011. Désormais moins de 25 ont entamé le processus d’accréditation pour la nouvelle réglementation. Nombre d’entre eux ont perdu leur droit d’exercer dans le domaine des dispositifs médicaux, alors que d’autres ont tout simplement décidé d’abandonner ce créneau à cause des contraintes associées, explique Kim Rochat. Il n’y a désormais tout simplement plus assez de ressources pour traiter les dossiers. Ces organismes refusent les nouveaux dossiers, ce qui crée une situation catastrophique pour l’industrie, sans parler des coûts qui prennent l’ascenseur et qui seront au final payés par le patient.»

L’augmentation drastique des exigences, couplée à la réduction du nombre d’organismes d’évaluation, crée des goulots d’étranglement.

Il devient ainsi de plus en plus difficile de mettre de nouveaux produits sur le marché. Or, comme l’explique Emmanuel Raffner, les technologies médicales ne sont pas des sciences exactes. «Il y a toujours un risque. C’est intrinsèque à la science médicale. Préfère-t-on vivre avec une douleur au genou ou tenter d’y remédier par une prothèse? Préfère-t-on vivre avec un pacemaker ou se laisser mourir?» s’interroge-t-il.

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