L’Allemagne reconnaît les produits medtech certifiés en Suisse

La Commission européenne avait annoncé l’an dernier que les dispositifs médicaux certifiés en Suisse n’étaient plus reconnus dans l’UE, puisque l’accord sur les obstacles techniques au commerce (ARM) n’avait pas été actualisé. Or l’Allemagne a annoncé qu’elle reconnaît tout de même ces produits, rapporte Swiss Medtech.

Après les directives de Bruxelles, l’association suisse de technologie médicale Swiss Medtech a tenté d’influencer les autorités de surveillance du marché d’autres pays de l’UE par le biais d’associations nationales de technologie médicale, écrit-elle mardi sur son site internet.

Certificats SQS valables

L’objectif était que certains pays de l’UE s’opposent à l’interdiction de la Commission européenne. En Allemagne, ces efforts ont été couronnés de succès, se réjouit Swiss Medtech.

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Cela signifie que dans ce pays voisin, les certificats délivrés par l’organisme de certification suisse SQS (Association suisse pour systèmes de qualité et de management), restent valables jusqu’aux délais fixés par le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux.

L’Allemagne, client principal

Les fabricants suisses peuvent donc continuer à vendre leurs produits avec des certificats SQS en Allemagne, à condition qu’ils aient désigné un mandataire européen pour ces produits. Une certification supplémentaire dans l’UE n’est donc plus nécessaire.

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Cette mesure profite à 54 fabricants suisses titulaires de certificats SQS, qui emploient au total 2000 personnes, a précisé Swiss Medtech à Keystone-ATS. Ces entreprises réalisent «un tiers de leur chiffre d’affaires dans l’UE». Avec 50% de ce chiffre, l’Allemagne est leur principal client.

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