La Food and Drug Administration (FDA), l'institution chargée de superviser l'octroi des licences permettant la commercialisation de nouveaux médicaments, n'a délivré que neuf autorisations aux groupes pharmaceutiques depuis le début de l'année. Les entreprises helvétiques n'ont pas échappé à cette nouvelle rigueur, comme peuvent en témoigner Novartis, Roche ou encore Bachem. Quant au groupe biotechnologique bâlois Actelion, la recommandation positive obtenue vendredi soir suite aux délibérations du conseil d'experts de la FDA lui apporte un véritable soulagement. Ce feu vert augmente désormais la probabilité d'une commercialisation rapide du médicament.

La sévérité accrue de la FDA s'explique de deux manières. D'une part, par l'absence d'un commissaire principal dirigeant cette autorité. La nomination d'un nouveau commissaire devrait avoir lieu à la fin de l'année. D'autre part, par une vague de retrait de médicaments sur le territoire américain (comme celle opérée récemment par le groupe allemand Bayer), suite à des questions de sécurité. Outre les géants de l'industrie pharmaceutique, un certain nombre de sous-traitants ou d'entreprises de taille moyenne ont dû faire face à cette nouvelle donne. Actelion en fait partie.

100 000 patients pourraient être intéressés, dont la moitié aux Etats-Unis

La prometteuse société suisse attendait beaucoup du verdict du conseil d'experts scientifiques, les Etats-Unis constituant le plus important marché de la planète en termes de pouvoir d'achat. La société joue d'ailleurs une partie de son avenir sur la future commercialisation de ses deux produits phares que sont le Tracleer et le Veletri (destiné à traiter des insuffisances cardiaques aiguës). Ce dernier se trouve pour l'instant à un stade de développement moins avancé.

Pour Michel Venanzi, analyste financier à la banque Darier Hentsch & Cie, «100 000 patients potentiels pourraient être intéressés par le Tracleer, la moitié vivant aux Etats-Unis. Il s'agit donc là d'un marché extrêmement intéressant pour la société bâloise, un traitement annuel étant évalué à 25 000 dollars.» De plus, «Actelion possède des listes de personnes intéressées par le médicament, indique-t-il. On peut donc s'attendre à un démarrage rapide des ventes aux Etats-Unis, dès l'octroi de l'autorisation de commercialisation.» Selon des données recueillies auprès d'un autre spécialiste du secteur, «le taux de pénétration du produit sur le marché américain peut être évalué à 10-11% et le marché lui-même à 400 millions de dollars».

Les perspectives sont donc alléchantes et bienvenues. Elles permettraient à l'entreprise de réduire les pertes récemment enregistrées (au deuxième trimestre, une perte nette de 9,7 millions de francs et une perte opérationnelle de 16,2 millions). D'ailleurs, la société avait mentionné une forte augmentation des coûts de marketing, liés en partie au lancement du Tracleer outre-Atlantique.

La décision positive de la FDA devrait aussi avoir un impact sur le cours de l'action Actelion, fortement chahutée depuis le début de l'année. Le 20 avril dernier, le titre avait connu une chute record de plus de 60%, suite à l'annonce d'essais cliniques décevants à propos du Veletri, l'autre médicament phare du groupe. Vendredi soir, l'action terminait en hausse de 2% à 51 francs. C'est donc surtout lundi que la recommandation de la FDA devrait produire son effet sur le titre, la nouvelle ayant été communiquée aux alentours de 19 heures, après la clôture du marché helvétique.