L’Agence européenne des médicaments a annoncé hier l’ouverture d’une enquête à la suite de l’arrêt d’une étude clinique sur un médicament de Novartis en raison de graves effets secondaires.

Selon des analystes financiers, ce revers, qui concerne Rasilez/Tekturna contre l’hypertension, pourrait conduire, à terme, au retrait du marché de cette molécule, nommée aliskiren, approuvée en 2007.

Dans un premier temps, les autorités sanitaires demandent aux médecins de ne plus prescrire ce médicament aux patients souffrant de diabète. Parmi les 8606 patients enrôlés dans l’étude «Altitude», destinée à tester l’efficacité du médicament sur une population de diabétiques, plusieurs cas de graves problèmes cardiaques et de fortes complications rénales se sont produits. La vente de ce produit a généré un chiffre d’affaires de 438 millions de dollars en 2010, et le pic de ventes était estimé entre 1,2 et 1,6 milliard de dollars. L’affaire est financièrement sérieuse pour Novartis car aliskiren est une substance intégrée et testée dans des combinaisons de molécules entrant dans des médicaments aux noms variés censés prendre le relais de Diovan, dont le brevet arrive à échéance.

Perte de brevet

Cette perte de brevet, qui entraîne une forte concurrence de médicaments génériques et une brusque chute du prix de vente de Diovan, est intervenue en novembre 2011 en Europe et se produira en septembre 2012 aux Etats-Unis. Diovan, premier produit de Novartis, a généré en 2010 un chiffre d’affaires de 6 milliards de dollars, soit 12% des ventes du groupe.

Dans une interview, réalisée avant l’annonce du problème touchant Rasilez, Joe Jimenez, patron de Novartis, estime devoir compenser jusqu’à 4 milliards de dollars. Or si la molécule aliskiren ne peut plus être prescrite, ou l’être uniquement en deuxième ligne de traitement avec de fortes restrictions, Novartis, qui détient 13,5% du «marché» de la lutte contre l’hypertension dans le monde, verra s’échapper, dès 2012, un fort relais de croissance.

Et comme si cette mauvaise nouvelle ne suffisait pas, un mystère entoure, depuis dix jours, un autre médicament du groupe. Un patient traité avec Gilenya, un nouveau traitement oral contre la sclérose en plaques, est subitement décédé.

Les autorités sanitaires américaines (FDA) enquêtent pour savoir s’il y a un lien direct avec la prise de ce médicament, dont le pic des ventes annuelles est estimé à 2,5 milliards de dollars.

Dans ce contexte difficile, plusieurs analystes financiers s’attendent à une baisse des marges bénéficiaires et à une stagnation des ventes du groupe en 2012. Martin Voegtli, de Kepler, prédit l’annonce d’une baisse des prévisions en janvier, et inclut déjà un amortissement de 400 millions de dollars à cause de «l’affaire ­Rasilez».