Swissmedic, trente employés pour approuver quatre vaccins

Efficacité, sécurité et qualité. En trois mots, c’est ce que scrute Swissmedic quand l’institut indépendant reçoit une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit thérapeutique. Pour les vaccins, qui sont administrés sur des patients sains, les contrôles sont d’autant plus sévères.

Des procédures accélérées peuvent être envisagées, comme pour les vaccins contre le Covid-19, mais elles sont tout aussi strictes, selon l’institution. Swissmedic a reçu le 6 octobre une demande pour la formulation d’Astrazeneca et de l’Université d’Oxford. Celle de Pfizer/BioNTech est tombée treize jours plus tard. Moderna s’est adressée à l’autorité le 13 novembre et Janssen-Cilag le 7 décembre.

L’efficacité du vaccin doit être aussi élevée que possible. Swissmedic ne fournit pas de chiffre, mais d’autres agences, comme la FDA américaine, l’EMA en Europe et Santé Canada, évoquent le seuil des 50%. Les essais cliniques doivent autrement dit démontrer que le candidat vaccin réduit au minimum de moitié l’incidence de la maladie chez les personnes vaccinées par rapport à un groupe ayant reçu un placebo.

Suivis sur plusieurs années

Les candidats vaccins doivent idéalement réduire le taux de transmission interhumaine de la maladie, y compris de personnes asymptomatiques à des personnes non infectées. Le fabricant doit apporter la preuve que son produit prévient une infection au SARS-CoV-2 en fournissant des résultats d’essais réalisés sur l’homme. Swissmedic tient compte de la disponibilité d’autres vaccins, des données épidémiologiques propres à la Suisse et du fait qu’il y a une pandémie.

Les fabricants doivent prouver que leur vaccin est sûr. Il faut pour cela disposer d’une base de données adaptée qui recense les effets secondaires peu fréquents. Les sujets des essais cliniques doivent être suivis pendant deux mois au moins après l’injection du vaccin. Un suivi plus long est recommandé pour évaluer les risques possibles d’apparition tardive d’effets indésirables. Certains suivis durent six mois, d’autres des années. Les contrôles continuent après une AMM avec la collaboration d’autres organismes de santé publique.

Les fabricants doivent respecter les normes internationales, de bonnes pratiques de fabrication, qui visent à garantir que les procédés de fabrication dans chaque usine respectent un standard de qualité. Des données attestant que la stabilité du vaccin a été démontrée doivent également être fournies.

Une quinzaine de personnes, une trentaine si on compte le cercle élargi, sont chargées de l’évaluation des vaccins contre le Covid-19 chez Swissmedic, qui n’a pas recruté de personnel supplémentaire à cette fin, selon Lukas Jaggi, son porte-parole. Ces toxicologues, pharmaciens, chimistes, pharmacologues et médecins adressent régulièrement des demandes ou des réserves aux fabricants, auxquelles ces derniers doivent répondre, relève Claus Bolte, directeur du secteur Mise sur le marché de Swissmedic, dans un communiqué.

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La problématique du zona

«Swissmedic évalue les documents dans des délais très courts. Par la suite, la rapidité de décision dépend pleinement des délais dans lesquels les firmes soumettent les documents requis et répondent à nos questions, indique Lukas Jaggi. Ce n’est pas l’ordre de soumission de demandes qui définit qui sera le premier autorisé mais celui qui va en premier soumettre des documents suffisants pour une autorisation.»

L’emballage des produits thérapeutiques doit contenir la liste de leurs ingrédients mais pas leur recette, comme pour l’industrie agroalimentaire. Le fait que la Suisse est un petit marché et qu’on y parle plusieurs langues (ce qui complique la réalisation des emballages) n’aide pas. Des fabricants ont pu renoncer à y vendre leur produit pour cette raison. Un vaccin existe par exemple depuis peu contre le zona mais il est indisponible en Suisse car aucune demande d’autorisation n’a été présentée à Swissmedic.

L’institut reçoit près de 15 000 demandes d’AMM par an et moins de 2% d’entre elles portent sur des vaccins. Il emploie 435 personnes et siège à Berne. Swissmedic appartient à la Confédération mais sa gouvernance en est indépendante, un peu comme la Finma pour les questions financières ou l’IFSN pour les centrales nucléaires en Suisse.