La vive discussion autour de la baisse de productivité de l'industrie pharmaceutique et des raisons de cette évolution préoccupante n'est pas près de s'épuiser. Les derniers chiffres 2002, livrés en Europe et aux Etats-Unis par les agences d'homologation et de contrôle des médicaments, confirment une aggravation de la tendance.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la mise sur le marché de seulement 16 médicaments en 2002. Ce taux de productivité, le plus bas depuis dix ans, est inférieur d'un tiers à celui de 2001 (24 nouvelles substances), et de moitié à celui de 1999 (35). Le record de 1996, soit 53 nouvelles molécules approuvées, fait figure d'âge d'or de la branche qui a peu de chances de se renouveler ces deux ou trois prochaines années.

«C'est trop facile de rejeter la faute sur la FDA, accusée de faire preuve de rigueur extrême», souligne Andrew Fellows, analyste de la Banque Pictet. Les responsables de plusieurs grandes entreprises pharmaceutiques laissent en effet souvent entendre que ces chiffres à la baisse reflètent davantage la plus grande sévérité de la FDA que la réelle diminution de l'efficacité dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.

Une analyse détaillée de la progression de cette recherche montre pourtant des lacunes en fin de parcours imputables à l'industrie elle-même. Entre 1995 et 2001, le nombre de médicaments qui ont passé en phase III, celle qui permet des essais cliniques à large échelle, a progressé d'à peine 14%, alors que ce taux est de 53% pour les phases préliminaires. La conclusion est évidente pour Andrew Fellows: «Il est désormais beaucoup plus difficile à l'industrie pharmaceutique de développer des médicaments qui améliorent vraiment la santé.»

La comparaison détaillée des chiffres 2001 et 2002 de la FDA montre que le nombre de nouvelles préparations autorisées, 64 contre 66 l'année précédente, a peu varié. Par contre, le nombre de nouvelles molécules a fortement diminué (16 contre 24). Autrement dit, les entreprises pharmaceutiques tentent de compenser leur faible taux d'innovation par le lancement de nouvelles formulations d'anciens médicaments. En 2002, Novartis n'a reçu de la FDA qu'une seule autorisation pour un nouveau médicament, contre quatre en 2001. De grandes entreprises comme GlaxoSmithKline ou Merck, respectivement numéro deux et numéro trois mondial, n'ont reçu l'an dernier aucun feu vert de la FDA pour un produit majeur.

Diminution des homologations

Le fait que la sévérité des autorités d'homologation des médicaments n'est pas un facteur déterminant est confirmé par les statistiques européennes. Le nombre de dossiers soumis par les entreprises en 2002 à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), implantée à Londres, est en effet en nette diminution. La chute représente près de 50%, puisque de 58 demandes en 2001, ce nombre est descendu à 31 l'an dernier. Les refus de mise sur le marché sont rares. Depuis 1995, l'EMEA n'a délivré que cinq avis négatifs sur quelque 247 se rapportant à 185 substances médicales.

La FDA constate également depuis quelques années une nette diminution du nombre de dossiers d'homologation soumis, toutes catégories et formes de médicaments confondues. En 2001, il est tombé au-dessous de 100, pour la première fois depuis huit ans. Au début des années 1980, la barre des 200 dossiers était allégrement franchie.

Les analystes n'attendent pas, avant plusieurs années, de modification majeure de cette tendance à la baisse de productivité. L'industrie pharmaceutique doit se donner le temps de peaufiner ses méthodes de recherche en génomique et protéomique qui aboutiront à une nouvelle catégorie de médicaments plus difficiles à fabriquer, plus chers, mais également nettement plus efficaces. Dans ces conditions, la croissance du marché pharmaceutique devrait continuer à se tasser en 2003. Andrew Fellows table sur une progression ramenée de 12 à 10% aux Etats-Unis. L'Europe, qui a déjà vu la sienne passer de 9 à 7% à fin octobre 2002, devrait suivre la même tendance.