Le secteur de la medtech suisse et la Confédération ont trouvé un accord

La branche medtech suisse et la Confédération ont trouvé une solution pour l'importation des produits de technologie médicale, a annoncé vendredi l'association sur son site Internet. L'organisation Swiss Medtech craignait pour la sécurité des patients après des discussions infructueuses entre la Suisse et l'UE au début du mois.

Les pourparlers entre Berne et Bruxelles portaient sur l'accord sur les obstacles techniques au commerce (ARM). L'UE avait refusé de mettre à jour cet accord, excluant ainsi l'accès de la Suisse au système européen des dispositifs médicaux ainsi que des groupes d'experts européens pour la surveillance du marché.

La Confédération avait donc introduit de nouvelles règles qui exigent que les produits étrangers soient également notifiés, uniquement pour le marché suisse, avec le nom du mandataire suisse et de l'importateur, ce, afin de pouvoir retirer rapidement des produits du marché si nécessaire. Swiss Medtech s'était opposée à la conception de ces nouvelles règles.

L'organisation a publié jeudi sur son site Internet un communiqué à l'attention de ses membres, dans lequel elle indique qu'elle a pu trouver une solution avec l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic.

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Une solution importante

Désormais, pour les anciens dispositifs médicaux, dits de l'ancien droit, le mandataire suisse et l'importateur peuvent également être indiqués sur le bon de livraison. Une indication sur le produit, l'emballage ou le mode d'emploi n'est plus obligatoire, peut-on lire sur le site Internet.

Pour les nouveaux produits, le mandataire suisse doit être indiqué sur le produit ou l'emballage. En revanche, le nom de l'importateur peut désormais également figurer sur le bulletin de livraison. L'indication sur le produit, l'emballage ou le mode d'emploi n'est plus obligatoire.

Cette solution de dernière minute est un soulagement pour la branche, car les nouvelles règles suisses auraient eu pour conséquence qu'un très grand nombre de produits importés auraient dû être réinscrits après l'expiration d'une période transitoire à la mi-2022.

Selon une enquête de Swiss Medtech, un quart de tous les produits étrangers n'auraient alors plus été importés en Suisse – car trop compliqué et trop coûteux. L'association craignait donc à l'époque pour la sécurité des patients.

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