N'entre pas qui veut chez Swissmedic. Le visiteur se heurte, sur le trottoir bernois, au blocage électronique des portes de l'institut qui autorise la mise sur le marché de nouveaux médicaments. La sécurité du siège, forte de 280 personnes, est-elle équivalente à la sûreté de ses recommandations scientifiques? Le simple patient se pose la question au moment où des études cliniques aggravent les effets secondaires cardiaques de plusieurs médicaments anti-inflammatoires, sur le marché depuis au moins cinq ans. Klaus-Jörg Dogwiler, patron de Swissmedic, et Samuel Vozeh, médecin et membre de la direction, répondent à nos questions.

Le Temps: Avez-vous fait un travail bâclé en approuvant le Vioxx en 1999, anti-inflammatoire de la classe COX-2 retiré du marché fin septembre 2004?

Klaus-Jörg Dogwiler: Non. Notre examen des données cliniques, les mêmes que celles à disposition de grands instituts de contrôle comme la FDA aux Etats-Unis, a conclu à un rapport bénéfice-risque positif. Les nouvelles données publiées fin septembre sont tirées d'études à long terme pour une autre indication et sont, pour cette raison, plus étendues que les précédentes. Cela n'arrive pas souvent, mais peut se produire avec tous les médicaments. Il faut du temps pour juger de tous les effets secondaires d'un médicament. La sécurité absolue d'une molécule n'existe pas. S'il fallait attendre les résultats de dix ans d'études cliniques pour autoriser une mise sur le marché, il n'y aurait plus d'innovation pharmaceutique. Le coût de nouveaux médicaments deviendrait inabordable.

– Pourtant, l'entreprise Merck & Co a décidé de son propre chef de retirer ce médicament…

– Les entreprises ont parfois d'autres raisons que le simple rapport bénéfice thérapeutique/risque d'effets secondaires pour retirer un médicament. Les problèmes sont très complexes. Si j'avais dix ans de plus, soit 65 ans, et que je souffre de fortes douleurs m'empêchant de me mouvoir et de dormir, je préférerais, à titre personnel, prendre un risque d'infarctus du myocarde. Je me dirais: je mourrai peut-être un an plus tôt, mais au moins je pourrai vivre sept à huit ans sans douleur. Le problème est différent de celui du retrait de Lipobay. Ce médicament contenait une statine qui comportait un danger immédiat, alors que les dernières études tendent à montrer que les anti-inflammatoires de la classe COX-2 ont des effets secondaires cardio-vasculaires s'ils sont pris longtemps et à forte dose.

– Le Vioxx a disparu du marché. Le Celebrex, produit concurrent de Pfizer, le sera-t-il également?

Samuel Vozeh: On ne peut pas donner de réponse simple à ce problème complexe. Nous avons trop peu de données scientifiques pour réévaluer le rapport bénéfice-risque. Il y a plusieurs mesures possibles avant le retrait du médicament. On peut ajouter une mise en garde supplémentaire sur la notice d'emballage, exclure du traitement une catégorie de patients, limiter la durée ou les doses du traitement.

– Les autorités de surveillance sont souvent soupçonnées de subir des pressions de l'industrie. Etes-vous totalement indépendants?

K.-J. D: Oui. C'est vraiment le cas. Notre budget annuel de 65 millions est totalement couvert par des fonds publics, des taxes d'homologation, et quelques centimes prélevés sur le prix de vente des médicaments. Les collaborateurs de Swissmedic ont l'interdiction d'acheter des titres d'entreprises pharmaceutiques. Notre haute priorité consiste à faire une évaluation bénéfice-risque totalement indépendante. Nous refusons, en premier examen, plus de 40% des dossiers d'homologation soumis, puis 30% après un second examen. C'est la preuve, s'il en fallait une, de cette indépendance.