Santé

Mediator: le rapport accable Servier et la surveillance des médicaments

Ce produit aurait dû être retiré de la vente dès 1999, selon l’enquête de l’Inspection générale des affaires sociales. Qui met en cause le laboratoire Servier et le système de sécurité sanitaire

«Graves défaillances», «inexplicable tolérance», «erreur de raisonnement». Les trois enquêteurs de l’Inspection générale des affaires sociales ne manient pas la langue de bois. Après six semaines de travail, une centaine d’auditions, l’analyse de dossiers scientifiques et administratifs s’étendant sur quarante ans, ils ont rendu samedi au ministre de la santé, Xavier Bertrand, un rapport extrêmement sévère sur le Mediator. Ce dérivé d’amphétamine était vendu initialement comme antidiabétique avant d’être détourné de son usage pour être utilisé comme coupe-faim. Il aurait entraîné le décès de 500 à 2000 personnes en raison d’effets ravageurs pour le cœur et la pression artérielle pulmonaire.

Les super-policiers de la santé publique accablent le fabriquant, le laboratoire Servier, qui «aurait roulé dans la farine» et «anesthésié» les acteurs de la chaîne du médicament «pour pouvoir poursuivre la commercialisation du médicament». Les enquêteurs critiquent aussi avec force le fonctionnement de l’agence du médicament, l’actuelle Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), dont le directeur a annoncé son départ cette semaine.

Le Mediator a été mis sur le marché en 1974 et déjà des doutes existaient parmi les scientifiques sur la dangerosité de ce produit. Dès l’origine aussi, «la stratégie de positionnement» du Mediator par Servier était «en décalage avec la réalité pharmacologique du médicament», ce qui lui a permis de franchir tous les barrages de pharmacovigilance, démontrent les experts. Le fabriquant a toujours cherché à mettre en avant des propriétés antidiabétiques, jamais réellement validées scientifiquement, alors que le médicament est surtout, aux yeux des experts, un puissant anorexigène aux effets dangereux.

«Incompréhensible tolérance»

Les enquêteurs le disent sans ambages: «Le retrait du Mediator aurait dû être décidé dès 1999.» Ils se basent à la fois sur des études menées à partir des années 60 sur les molécules dérivées des amphétamines utilisées comme coupe-faim, sur la dangerosité établie en 1995 d’un autre médicament de Servier (l’Isoméride) aux molécules proches et interdit à la vente à ce moment-là, ainsi que sur des cas graves, signalés par des médecins, de valvulopathie et d’hypertension artérielle pulmonaire de patients sous Mediator. Sans compter que le médicament fut interdit en Italie et en Espagne.

Si le médicament est resté en vente jusqu’en 2009, c’est notamment en raison d’une «incompréhensible tolérance» de l’agence chargée du médicament à l’égard du produit et des «graves défaillances du système de pharmacovigilance». La charge est impressionnante contre les manquements, l’incohérence, l’inertie, les dysfonctionnements du système de sécurité sanitaire, ainsi que contre le cloisonnement entre un certain nombre d’acteurs chargés des autorisations de vente et de la surveillance. Des alertes ont été ignorées, des décisions annulées de «façon incompréhensible». Les responsables de la chaîne du médicament semblent avoir fait trop confiance au laboratoire au détriment de la sécurité des patients. Les inspecteurs soulignent aussi avoir eu connaissance «de pressions exercées par des personnes appartenant au laboratoire ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du Mediator.» Ils signaleront ces pratiques à l’autorité judiciaire.

Quelles failles, quels mécanismes ont rendu possible ce scandale? Tous les regards restent braqués sur Servier, puissant acteur de l’industrie pharmaceutique française. Xavier Bertrand n’a pas hésité à pointer «la responsabilité première et directe des laboratoires dans le drame du Mediator». Les enquêteurs, qui n’avaient pas la compétence d’auditionner Servier, renvoient à la justice, ainsi qu’aux missions d’information parlementaire qui vont disséquer l’affaire. Le laboratoire, de son côté, a fait savoir samedi soir que les responsabilités mises en lumière dans le rapport «ne sont pas conformes à la réalité».

Le ministre a également annoncé des mesures de réorganisation permettent «de rebâtir le système du médicament et de sécurité sanitaire pour qu’il n’y ait pas demain de nouveau Mediator». Le fonctionnement de la police du médicament sera revu en profondeur. Le doute devra bénéficier aux patients et non plus aux firmes comme c’est le cas actuellement.

La transparence, nouveau mot d’ordre

La transparence est le nouveau mot d’ordre, notamment sur le thème sensible des conflits d’intérêts. Le ministre demande «une totale transparence et une publication exhaustive de l’ensemble des conventions passées entre les industriels et les professionnels de la santé», à toutes les étapes de la chaîne de décision jusqu’aux membres des cabinets ministériels.

Quant aux principaux acteurs qui ont dénoncé le scandale du Mediator, ils saluent le travail des enquêteurs et se disent sidérés par les révélations plus graves encore que celles auxquelles ils s’attendaient. «On nous a menti depuis le début, depuis la création du médicament», s’indigne Charles Joseph-Oudin, l’avocat de plusieurs victimes qui ont porté l’affaire devant la justice. «Le Mediator est un poison qui ne servait à rien. J’ignorais le nombre de fois où le sujet est revenu sur le tapis avant la décision de retrait du marché, enrage Irène Frachon, l’un des médecin qui a fait le lien entre Mediator et valvulopathies. «Quelles influences, pressions, lobbying ont été entrepris pour en arriver là?», s’interroge-t-elle. L’enquête en cours éclairera ce volet du dossier et l’ampleur de la responsabilité de Servier.

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