Santé

Bras de fer autour des données biologiques

Trois organisations de patients demandent, par l’entremise d’une motion parlementaire, qu’une meilleure gouvernance des collections d’échantillons soit légalement établie. Une mesure trop lourde, qui risque de freiner la recherche, disent certains

Des biobanques sans foi ni loi? Sans aller jusque-là, Rebecca Ruiz souligne qu’«il n’y a, actuellement en Suisse, pas de standards minimaux légaux concernant spécifiquement la gouvernance des collections d’échantillons biologiques» (sang, urine, fluides corporels, tissus, etc.). Ces aspects ont effectivement d’abord été sortis de la loi sur la recherche sur l’être humain, en 2014. C’est pourquoi la conseillère nationale (PS/VD) a déposé vendredi 17 mars une motion parlementaire demandant une «loi sur les biobanques basées sur des standards de sécurité et de qualité.» Un acte qui survient dans un contexte tendu, les organisations de patients ne s’estimant pas assez écoutées dans ce domaine médical souvent décrit comme révolutionnaire, tant il promet une personnalisation extrême des soins.

Cette démarche s’est concrétisée surtout à la suite d’une séance de discussion ayant eu lieu en octobre 2016, organisée par l’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) et Swissethics, l’organe faîtier des commissions d’éthique. Ces deux entités sont chargées de mettre au point un formulaire unique pour toute la Suisse décrivant les conditions pour que les patients consentent à livrer leurs données biologiques personnelles; actuellement, chaque canton, voire chaque hôpital ou centre de recherches, a le sien, ce qui complexifie grandement l’utilisation croisée de toutes les informations récoltées.

Associations de patients comme alibi?

Les associations de patients étaient invitées à cette discussion, mais leurs représentants estiment avoir eu l’impression de servir d’alibi: «Les patients n’ont pas été impliqués dans [les réflexions initiales ayant conduit à] ce formulaire de consentement, dit Franziska Sprecher. Ils ont été convoqués uniquement sur la fin, pour le valider.» Et cette professeure de droit à l’Université de Berne, aussi membre de l’Organisation suisse de patients, d’expliquer que «ce formulaire promet des choses que le droit ne garantit pas.» Par exemple? «La sécurité des données biologiques personnelles n’est légalement pas assurée.»

Autres points discutables, selon Joy Demeulemeester, responsable des affaires de santé à la Fédération romande des consommateurs (FRC), qui soutient aussi la motion Ruiz: «Le devoir d’informer sur l’utilisation qui sera faite de ces données n’est pas établi: comme patiente, je souhaite savoir si mes échantillons seront mis à disposition d’entités suisses, comme Novartis, ou même étrangères. Et qu’est-ce qui me garantit que les progrès découlant de mes dons à la biobanque seront accessibles au plus grand nombre de patients et non hors de prix?»

Par ailleurs, «dans le document, poursuit Franziska Sprecher, on part du principe que dès qu’un patient a livré ses données, il n’a plus aucune influence sur elles. Or il existe d’autres modèles, dont on pourrait discuter.» Comme MiData. coop, une biobanque qui accorde au donneur une plus grande place au droit à l’autodétermination et au contrôle sur ses propres données.

Question purement technique

«L’établissement de ce formulaire de consentement général a peut-être été trop vite réduit à une question purement scientifique ou technique, analyse Dominique Sprumont, professeur de droit de la santé à l’Université de Neuchâtel, qui a participé au débat de 2016. Or l’on s’aperçoit que les patients veulent vraiment faire entendre leur voix.»

Patrick Francioli, vice-président de Swissethics explique que «les organisations qui disent représenter ces derniers ont, après la discussion d’octobre, à nouveau eu l’occasion de se manifester, et nous les avons entendues. Mais nous n’avons pas jugé efficace de reprendre tout le processus [d’établissement du formulaire de consentement général] depuis le début.» Une version finale du texte a été arrêtée; elle est maintenant en consultation jusqu’au 31 mars 2017.

Il n’y a eu aucune volonté d’écarter sciemment les organisations de patients

Du côté de l’ASSM, son président Daniel Scheidegger, entré en fonction en novembre 2016 et qui n’a donc pas pris part à la discussion du mois d'octobre, calme le jeu: «Il n’y a eu aucune volonté d’écarter sciemment les organisations de patients. C’est aussi justement le rôle des commissions d’éthique de protéger ces mêmes patients». Il a donc été estimé que, en application de la loi, Swissethics pouvait évaluer le contenu et la pertinence de ce formulaire de consentement. «Le rôle de ces commissions est de vérifier que le cadre légal est respecté» dans l’exécution des recherches scientifiques «mais pas de défendre les intérêts des patients», nuance Dominique Sprumont.

Application concrète et pratique complexe

Enfin, remarque est aussi faite que l’implémentation concrète, pratique et opérationnelle de ce formulaire de consentement, partout identiquement en Suisse, est une tâche dont l’ampleur a été sous-estimée lors de cette consultation. Une mission que souhaite prendre en charge la Swiss Biobanking Platform (SBP), organe appelé à coordonner toutes les biobanques (d’échantillons humains et non-humains) dans le pays. «Nous souhaitons aussi développer une identité visuelle unique pour ce formulaire, et créer du matériel didactique vulgarisé (imprimés, site internet, etc.) pour le rendre simplement compréhensible», dit sa directrice Christine Currat.

Il est dans l’intérêt de tous, scientifiques inclus, que les choses soient faites clairement, avec des standards minimaux

«Notre objectif est surtout qu’il existe une première version de ce document de consentement national, quitte à ce que celui-ci soit ensuite amélioré, ceci afin que notre recherche clinique ne perde pas du terrain, et que toutes ces biobanques puissent travailler de concert, tant la Suisse est trop petite sinon», résume Daniel Scheidegger, qui dit craindre que l’établissement d’une loi fédérale ne prenne ainsi beaucoup d’un temps précieux. «Une loi est trop lourde, abonde Patrick Francioli. Il doit être possible de s’en sortir autrement, avec une ordonnance par exemple.» «Il est dans l’intérêt de tous, scientifiques inclus, que les choses soient faites clairement, avec des standards minimaux, pour que les patients aient confiance en la manière dont leurs échantillons sont traités», insiste de son côté Rebecca Ruiz.

Règles de gouvernance

En attendant, la SBP «va proposer des règles de gouvernance claires pour les biobanques et les hôpitaux en s’alignant sur la déclaration de Taipei», ajoute Christine Currat. Cette dernière est un document adopté à l’unanimité en 2016 par la World Medical Association. Complétant lui-même la déclaration d’Helsinki qui pose les règles éthiques de base pour la recherche sur l’être humain, ce texte définit le cadre pour la création, la gestion et l’utilisation des biobanques et de leur contenu.


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