C’est la question qui hante des centaines de milliers de parents dans toute l’Europe depuis la fin de l’été. Que va-t-il advenir des cellules souches de leurs enfants confiées à la société suisse Cryo-Save AG, aujourd’hui en liquidation, et dont les locaux à Pfäffikon (SZ) et à Plan-les-Ouates (GE) ont précipitamment été vidés?

Depuis plusieurs semaines, les spéculations s’enchaînent. Ce précieux matériel biologique, déplacé sans le consentement préalable des familles, est-il bien conservé en Pologne, dans le laboratoire de la banque de sang de cordon ombilical PBKM Famicord, ce dont même l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne semblait pas avoir la confirmation? A-t-il été commercialisé ou revendu à des tiers? Des échantillons sont-ils effectivement retenus en gage aux Pays-Bas, alors que d’autres se trouveraient toujours au Portugal? Et quelles sont les motivations réelles des investisseurs dubaïotes, qui affirment avoir racheté une partie des actifs de Cryo-Save AG?

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Le 13 septembre dernier, l’OFSP déposait une plainte pénale contre l’entreprise Cryo-Save, suspectée d’infraction à la loi sur la transplantation pour refus de communiquer avec les autorités. Deux semaines plus tard, il était suivi par le Ministère public genevois, qui décidait d’ouvrir une enquête contre cette même société, dirigée par l’homme d’affaires français Frédéric Amar, pour gestion fautive et diminution effective de l’actif au préjudice des créanciers.

Du côté des autorités compétentes, c’est désormais le silence radio, ou presque. Dans cette affaire aux ramifications tentaculaires et où règne une opacité quasi totale, Le Temps a décidé d’y voir plus clair. Direction Varsovie.

Partie I: à Varsovie, sur la trace des échantillons

Une pluie fine tombe sur la capitale polonaise ce 4 décembre. C’est là, à une dizaine de kilomètres de l’aéroport, que se trouvent les laboratoires de la société PBKM Famicord, aujourd’hui considérée comme la plus grande banque d’Europe active dans la collecte et la conservation de cellules souches issues du sang de cordon ombilical à des fins privées. Notre présence à Varsovie n’est pas fortuite: dans le cadre d’un contrat de stockage passé en février de cette année avec Cryo-Save AG, l’entreprise polonaise s’est en effet engagée à conserver, pour une durée de cinq ans, l’entier du matériel biologique collecté ces vingt dernières années par la société suisse, contrainte de se départir de son stock en raison, notamment, d’importantes difficultés financières.

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De l’extérieur, l’entrepôt semble des plus banals, si ce n’est la photo d’un ventre arrondi ornant l’une des fenêtres du rez-de-chaussée. A l’intérieur, le changement de décor est radical. Vêtus de blouses et de charlottes, nous pénétrons dans les salles où sont réceptionnées les unités de sang de cordon, avant d’être analysées (détermination du nombre de cellules souches, dépistage d’une éventuelle contamination bactérienne), puis conditionnées – une étape comprenant l’extraction d’une quantité maximale de cellules souches tout en réduisant le volume de plasma et le nombre de globules rouges – et, enfin, congelées dans des cuves gorgées d’azote liquide à environ -180°C.

Les promesses thérapeutiques liées aux cellules souches sont encore balbutiantes. Seul leur usage pour traiter des patients atteints de cancers hématologiques ou d’autres maladies graves de la moelle osseuse a jusque-là été validé par la communauté scientifique. De nouvelles indications, en développement, laissent toutefois planer l’espoir de guérir certaines pathologies auto-immunes ou neurodégénérative, faisant des cellules souches l’objet d’un commerce florissant pour les banques privées, dont le nombre est en constante augmentation. On estime ainsi qu’environ 4 millions d’unités de cellules souches de sang de cordon seraient stockées dans ce type d’entreprise à travers le monde.

Un travail titanesque

L’objet de notre visite se situe dans une autre aile du bâtiment. Parqués sous des néons blafards, quelque 55 réservoirs acheminés ces derniers mois par camion principalement depuis la Belgique, mais aussi la Suisse et l’Allemagne, renferment les cellules souches de près de 250 000 personnes en provenance de toute l’Europe. Au total, ce sont plus de 630 000 unités de sang de cordon – certaines familles possédant jusqu’à huit sous-unités par enfant – qui sont stockées ici sous un monitorage constant de leur température. Les enseignes autocollantes qui permettaient d’identifier le propriétaire original des cuves ont certes été ôtées, mais il est toujours possible d’y deviner en transparence une inscription laissant peu de place au doute: «Cryo-Save Labs».

Au cours de ces prochains mois, les containers, pouvant contenir jusqu’à 12 000 échantillons chacun, seront descellés les uns après les autres, sous surveillance vidéo, afin de scanner manuellement l’entier de leur contenu et de répondre à l’avalanche de demandes des familles concernées, inquiètes de retrouver les cellules souches de leurs enfants.

«C’est un travail titanesque pour lequel nous avons spécialement engagé du personnel, explique Tomasz Baran, directeur des ventes et du marketing de PBKM Famicord. Ce processus est indispensable étant donné que nous ne sommes pas certains que la base de données fournie par Cryo-Save soit en adéquation avec l’inventaire physique acheminé jusqu’ici.» Cette dernière a fait le choix de rapatrier tous les échantillons en Pologne, malgré un réseau important de laboratoires sur le continent, afin de mettre en place des procédures d’identification homogénéisées.

A l’heure actuelle, 42% du stock a été vérifié. «Nous espérons terminer cette tâche entre le premier et le deuxième trimestre de 2020», précise Tomasz Baran. Première surprise: plus de 20 000 échantillons conservés par Cryo-Save ne correspondraient à aucune entrée au sein de la base de données informatique. Pour trouver leurs propriétaires, il sera donc probablement nécessaire de se plonger dans les millions de pages de dossiers médicaux fournies par les différents bureaux européens de Cryo-Save à PBKM Famicord, représentant un total de neuf containers de documentations.

Des échantillons au Portugal?

Ce travail d’identification est d’autant plus fondamental que la localisation exacte de tous les échantillons est encore incertaine. Si un réservoir a bien été retenu en caution aux Pays-Bas auprès de la compagnie Linde Gaz, en raison, très vraisemblablement, d’un défaut de paiement de Cryo-Save AG concernant la livraison d’azote liquide, il s’avère que des cellules souches pourraient aussi se trouver au Portugal, au sein d’un petit laboratoire indépendant près de Porto.

«Apparemment, au cours de ses derniers mois d’activité, Cryo-Save AG n’utilisait plus son laboratoire genevois pour le traitement des échantillons, a expliqué Jakub Baran, président du conseil d’administration de PBKM Famicord lors d’une réunion organisée à Budapest à la fin du mois de novembre par des clients de la filiale hongroise de Cryo-Save, et dont la retransmission vidéo a été postée sur un groupe privé de parents sur Facebook. Les cellules souches auraient été directement envoyées au Portugal, comme nous l’ont rapporté des employés travaillant dans le laboratoire en question.»

Une suspicion qui semble confirmée par un échange d’e-mails internes aux dirigeants de Cryo-Save, écrit au mois d’avril et publié sur le site d’Esperite, maison mère de Cryo-Save. Le directeur scientifique de la société y demandait: «Dans quel endroit doit-on conserver les échantillons? Si Swissmedic devait faire une inspection dans les locaux à Plan-les-Ouates, ils verraient que nous manquons déjà de capacité pour le stockage.»

Partie II: gestion foireuse et transactions opaques

Depuis plusieurs années, il apparaissait comme évident que Cryo-Save AG, de même qu’Esperite, était en difficulté financière. Selon plusieurs de nos sources, la cause de cette dégringolade serait principalement à rechercher du côté son directeur général et actionnaire majoritaire, Frédéric Amar. L’homme d’affaires français, aux abonnés absents depuis la fin du mois de septembre et que Le Temps a depuis essayé de joindre à de multiples reprises, est décrit comme un homme pour le moins brillant sur un plan intellectuel mais ne faisant pas confiance aux gens et ayant une tendance manifeste à la folie des grandeurs.

«Lorsqu’il s’est rendu compte que la conservation de sang de cordon ombilical n’était pas si lucrative que cela, il a cherché à diversifier ses activités en investissant énormément d’argent dans la création de nouvelles compagnies dans le secteur des biotechnologies, retrace Tomasz Baran. Ces dernières ne se sont toutefois pas développées aussi bien qu’il le voulait, ce qui ne l’a pas empêché de s’accorder des rétributions annuelles de près d’un demi-million d’euros.» Une dernière information confirmée par le rapport de gestion 2017 d’Esperite.

Face à des pertes importantes, les difficultés s’enchaînent, conduisant jusqu’à la suspension des salaires des employés. «Faute de moyens, ils ne pouvaient réaliser l’ensemble de leurs tâches de manière adéquate, c’est pour cela qu’ils ont quitté les locaux si abruptement, affirme par téléphone Rastko Petakovic, avocat dont l’étude à Belgrade sert notamment de relais d’informations aux clients de Cryo-Save en Serbie. Les sous-traitants qui assuraient les transports des hôpitaux jusqu’aux laboratoires ont également arrêté de travailler pour cette société, car ils n’étaient plus payés. Normalement, ce type de business est plutôt rentable, ajoute ce dernier. Les données financières des banques de cellules souches démontrent en effet que les marges excèdent 50%, ce qui en fait un domaine où il est très difficile d’échouer, à moins que l’argent destiné à conserver les cellules souches dans de bonnes conditions ne soit utilisé sans supervision pour d’autres types de projets.»

Lorsqu’il n’y a que des mauvais choix

Quant à l’entreprise polonaise PBKM Famicord, intéressée un temps à racheter Cryo-Save, elle explique son retrait des négociations par des risques trop importants: «Nous avons été jusqu’à accorder un prêt de 800 000 euros à Cryo-Save AG – qui nous a depuis été rendu par le biais d’une étude d’avocat –, pour que cette dernière puisse continuer ses activités, ajoute Tomasz Baran. Le prix qu’en voulait Esperite était toutefois beaucoup trop élevé et les dettes qu’il aurait fallu éponger trop massives.»

Et pourquoi avoir accepté d’accueillir tous les échantillons de Cryo-Save AG? «Au vu des retards de paiement auprès des fournisseurs d’azote liquide, il y avait un danger que les unités de sang de cordon ne soient endommagées, décrit Jakub Baran, toujours lors de la réunion organisée à Budapest. En tant que leader européen, nous nous sommes sentis responsables pour l’entier de la branche, vis-à-vis de laquelle une telle catastrophe aurait représenté un dégât d’image considérable. Cela aurait même pu conduire à une décision de suspension de ce type d’activité par les autorités. Compte tenu des circonstances, il n’y avait que des mauvais choix qui s’offraient à nous.»

PBKM Famicord aurait, selon ses propres dires, dépensé 600 000 euros en frais de transport et juridiques, ainsi qu’en assurance et en coûts de laboratoire. Tout ceci sans contre-partie attendue? «Il n’y a aucun profit à réaliser dans le court terme, assure Tomasz Baran, nous espérons toutefois que certains clients, à la fin de leur contrat avec Cryo-Save – durée sur laquelle nous nous engageons à conserver gratuitement leurs échantillons – signeront avec notre compagnie pour un nouveau contrat de stockage.»

Un nouvel acteur peu transparent

La situation n’est toutefois pas aussi simple. Le 20 août de cette année, la société d’investissement dubaïote Myrisoph Capital annonçait avoir acheté une partie des actifs de Cryo-Save AG, transaction comprenant les noms de domaines, mais aussi la base de données de Cryo-Save, l’accès aux dossiers médicaux des familles, ainsi que les adresses e-mail et numéros de téléphone de ces dernières. La société a par ailleurs été nommée «directrice» de la Fondation Cryo-Save qui possède tous les réservoirs où sont stockés les échantillons, ces derniers demeurant, de leur côté, l’unique propriété des familles.

Afin de pouvoir opérer en Europe, Myrisoph Capital a créé une filiale en Suisse, inscrite le 23 septembre dernier au Registre du commerce genevois. Dénommée CSG-BIO SA, elle a, à sa tête, Sarah Alhajali, CEO jusqu’en octobre et désormais directrice du conseil d’administration de CryoSave Arabia, une entité qui serait détenue – selon le rapport de gestion 2017 d’Esperite – à 65% par Myrisoph et à 35% par Esperite.

Lire notre deuxième volet, concernant notamment l’action menée par une mère suisse:  Faillite de la société Cryo-Save: les cellules souches de la discorde

Loin de clarifier les choses, l’arrivée de ce nouvel acteur soulève, au contraire, de nouvelles questions. En premier lieu, la nature du contrat passé entre Cryo-Save AG et CSG-BIO reste relativement opaque, malgré des demandes de clarification effectuées directement auprès de Sarah Alhajali. «Plusieurs fois, lors du meeting que nous avons organisé à Budapest, cette dernière nous a assuré qu’elle nous donnerait accès à l’accord convenu avec Cryo-Save, retrace Dina, une mère hongroise que nous avons retrouvée. Nous n’avons toujours rien vu venir. Par ailleurs, elle semblait très peu préparée, ne nous a donné aucune information sérieuse sur CSG-BIO et ses principaux arguments tournaient autour du fait qu’elle était elle-même maman de trois enfants dont les cellules souches avaient aussi été déplacées en Pologne.»

A la recherche de nouveaux contrats?

L’autre pierre d’achoppement concerne les actifs de Cryo-Save AG qui auraient été transférés à CSG-BIO. «Un transfert de patrimoine ne déploie ses effets qu’en cas d’inscription dudit transfert au Registre du commerce, analyse Sandra Renevey, juriste à la FRC. Les effets ne sont pas négligeables puisque le reprenant, en l’occurrence CSG-BIO, deviendrait débiteur solidaire. Or, à ce jour, la Feuille officielle suisse du commerce ne fait pas état d’une telle reprise. Les clients signeraient donc de nouveaux contrats avec cette entité sans garantie aucune quant à leurs prétentions en dommages et intérêts si le matériel biologique devait être endommagé ou perdu suite à des problèmes d’identifications.»

Rastko Petakovic, l’avocat serbe contacté par nos soins, ne se montre pas plus rassuré: «La lettre envoyée massivement fin novembre par CSG-BIO à tous les clients de Cryo-Save, dans laquelle ils avancent vouloir rapatrier les échantillons en Suisse, a créé énormément de confusion chez les parents et laisse beaucoup de place au doute, notamment quant à leurs motivations. Etant donné qu’ils ont en leur possession les coordonnées des familles, il est possible qu’ils comptent sur de possibles rentrées d’argent en lien avec le stockage des échantillons.»

Une situation qui inquiète également Sandra Renevey, de la FRC: «Je crains qu’il n’y ait une forme de chantage qui puisse se profiler, dans le sens où si les clients souhaitent récupérer leurs données personnelles, ils seront dans l’obligation de signer un contrat avec CSG-BIO. La question est: qu’adviendra-t-il du matériel biologique en cas de refus?»

Protéger les clients moyen-orientaux

Dans une réponse écrite, Sarah Alhajali s’en défend: «Nous exploitons des laboratoires de sang de cordon depuis quatorze ans et avons collecté des dizaines de milliers d’échantillons. Dans ce cadre, nous avons proposé un stockage double en Belgique ou en Suisse aux parents du Moyen-Orient, via Cryo-Save AG. Acheter les actifs de cette société, ainsi que les réservoirs et le droit de stocker tous les échantillons, représentait le seul moyen de sécuriser nos échantillons au Moyen-Orient ainsi que la base de données de nos clients.»

Pour l’heure, le contrat de sous-traitance passé avec PBKM Famicord assure aux cellules souches une place dans les laboratoires de la société jusqu’en 2024. «CSG-BIO nous a contactés dans le but de récupérer les échantillons, détaille Tomasz Baran. Le problème est qu’ils n’ont toujours aucun laboratoire prêt à les accueillir ni l’autorisation d’importer des échantillons en Suisse. Concrètement, seules trois options sont actuellement possibles: les cellules souches sont conservées dans nos laboratoires, y compris au sein de ceux que nous possédons en Suisse; envoyées à une autre banque accréditée; ou alors détruites. Il s’agit là de matériel biologique et nous devons suivre une certaine régulation.»

Partie III: un sérieux manque de régulation

La régulation: c’est bien là que le bât blesse, car autant dire que le marché des banques privées de cellules souches à usage autologue (pour soi-même) ou intrafamilial est pour l’heure très peu régulé en Suisse, contrairement par exemple au Royaume-Uni ou en Allemagne, où les lois en vigueur sont beaucoup plus strictes.

En Suisse, seules les institutions qui conservent des cellules souches en vue d’une transplantation allogénique (pour d’autres personnes) sont soumises au régime d’autorisation. Les banques privées conservant des cellules souches uniquement à destination de l’enfant donneur ont certes l’obligation de s’annoncer auprès de Swissmedic – qui est l’autorité responsable pour ce type d’entreprises – mais elles ne sont par contre pas soumises au régime d’autorisation. En clair: n’importe quelle société privée active dans la conservation de cellules souches peut exercer sur le territoire sans nécessairement avoir une autorisation de Swissmedic, pour autant qu’elle informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques de son existence.

Un scandale qui ternit l’image de la Suisse

«C’est tout de même un problème pour la Suisse, dont l’image est, dans toute l’Europe, celle d’un lieu sûr et bien régulé, estime Rastko Petakovic. Dans ce cas, les autorités ont laissé faire Cryo-Save. A mes yeux, c’est un problème.» Un aspect également soulevé dans l’un des points d’une interpellation déposée ce lundi 16 décembre au parlement par la secrétaire générale de la FRC et conseillère nationale Sophie Michaud Gigon (Verts/VD): «Dans la mesure où ces entreprises attirent [leur] clientèle en jouant sur la réputation de la qualité des prestations en Suisse, le Conseil fédéral ne juge-t-il pas nécessaire de resserrer leur surveillance et de mieux encadrer les contrats de prestation qui n’offrent que peu de garanties aux clients, nuisant ainsi à la réputation des entreprises médicales suisses?»

A noter que Cryo-Save était au bénéfice d’une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), révoquée fin août, lui permettant d’importer et d’exporter les cellules souches issues du sang de cordon. La société a par ailleurs informé les autorités en mars 2019, comme l’atteste un échange d’e-mails publiés sur le site d’Esperite, de son intention de déplacer les échantillons en Pologne. La conservation des cellules souches dans ce type de banques relevant en outre du droit privé, Cryo-Save avait donc toute liberté – pour autant que les dispositions contractuelles le lui permettent – de déplacer entre le mois de mars et le mois de juillet les 15 réservoirs stockés dans son laboratoire de Plan-les-Ouates.

Eventuel renforcement du cadre légal

«Le droit des patients est très faible en Suisse, il y a des lacunes notamment sur le plan de l’information qui doit leur être délivrée, une mise à jour s’avère plus que nécessaire, affirme Yannis Papadaniel, responsable santé de la FRC. Par ailleurs, l’affaire Cryo-Save pose la question du statut des biobanques dans notre pays. Il a bien été question d’un projet de loi devant fixer les exigences minimales que les biobanques publiques et privées auraient dû respecter, mais il est au point mort.»

Contactée à ce sujet, l’OFSP nous a déclaré vouloir étudier, dans le cadre d’une révision partielle de la loi sur la transplantation, la possibilité d’améliorer les exigences légales en lien avec les banques privées de sang de cordon ombilical. «Plus spécifiquement, nous souhaitons analyser dans quelle mesure la différenciation entre les régimes d’autorisation et de déclaration concernant le stockage n’est pas un point trop difficile à cerner pour la population, confirme Alexandra Volz, coresponsable de la section transplantation. De même, nous étudions s’il ne serait pas judicieux d’examiner davantage la transparence de l’offre proposée par les banques privées.»

Assurer des garanties suffisantes

Pas suffisant, selon un acteur de la branche: «Nos autorités devraient avoir un œil non seulement sur l’application des protocoles scientifiques, mais aussi avoir une approche économique afin de s’assurer de la présence de garanties suffisantes pour pratiquer ce type d’activité et éviter qu’un cas similaire à celui de Cryo-Save ne se représente.» Réponse de l’OFSP: «La loi sur la transplantation est avant tout une réglementation sanitaire, la garantie financière d’une entreprise ne constitue dans ce sens pas une priorité.»

Pour Rastko Petakovic, avocat à Belgrade, il est indispensable de voir encore plus loin. «Même les organismes d’accréditation les plus sérieux, comme AABB et Fact-NetCord, dont les standards sont très exigeants, possèdent des failles. Lorsque nous les avons contactés, suite au transport problématique d’un échantillon qui devait être transplanté, afin de leur demander si le matériel biologique devait être accompagné par un technicien spécialisé ou pouvait être assuré par une compagnie classique, ils nous ont répondu qu’ils ne savaient pas. Il est grand temps que la régulation au niveau mondial soit renforcée, faute de quoi il y aura une perte de confiance totale envers cette industrie.» 


L’affaire Cryo-Save en dates

2014 Fédéric Amar est nommé CEO d’Esperite, maison mère de Cryo-Save AG.

2015 - 2019 La Belgique, pays dans lequel sont stockés tous les échantillons de Cryo-Save collectés jusqu’en 2015, demande un arrêt complet des activités de la société, le stockage y étant devenu illégal. Un délai est accordé jusqu’en mars 2019 pour le déplacement des échantillons.

2018 Au cours de l’été, Esperite décide de vendre son activité de cellules souches. Plusieurs acheteurs sont approchés.

Mars 2019 Cryo-Save annonce l’accord de sous-traitance avec PBKM Famicord en Pologne. Entre mars et juillet, 55 réservoirs sont déplacés depuis la Suisse, la Belgique et l’Allemagne.

Juin 2019 Les familles sont informées du déplacement en Pologne de leurs échantillons.

27 août 2019 Myrisoph, société d’investissement basée à Dubaï, informe avoir acheté les actifs de Cryo-Save.

Fin août Swissmedic révoque l’autorisation de Cryo-Save et ouvre une procédure pénale contre la société pour refus de coopérer et de collaborer.

10-11 septembre 2019 Fedpol effectue plusieurs perquisitions dans les locaux de la société à Pfäffikon et à Plan-les-Ouates, suivies par une nouvelle visite de la police le 25 novembre à Plan-les-Ouates.

17 septembre 2019 La liquidation de Cryo-Save AG est demandée. Le groupe Esperite s’effondre en bourse.