La semaine dernière, la Norvège a fait part de 23 décès, puis 33, de personnes âgées ayant reçu une injection de vaccin Pfizer/BioNTech, sur environ 20 000 résidents de maison de retraite vaccinés à ce moment-là, suscitant l'inquiétude.

Parmi elles, au moins 13 dont le profil a été analysé de plus près étaient non seulement «très âgées» mais aussi «fragiles» porteuses de «maladies graves», avait précisé l'agence du médicament. Sans établir de lien de causalité, l'agence avait émis l'hypothèse que des effets secondaires du vaccin comme la fièvre ou les nausées, sans gravité pour un patient en bonne santé, pouvaient «avoir contribué à une issue fatale chez certains patients fragiles».

Hors de Norvège, ces déclarations avaient suscité un certain émoi et parfois été utilisées pour alimenter un discours anti-vaccin, au point que les autorités norvégiennes ont dû ensuite insister sur l'absence de lien établi. 

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En France, au 22 janvier, l'agence du médicament (ANSM) a signalé 9 décès de «personnes âgées résidant en Ehpad (établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes) ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds», sur 800.000 personnes vaccinées au total.

Là encore, «au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty (nom commercial du vaccin de Pfizer/BioNtech, NDLR) et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination», a ajouté l'ANSM.

Cinq décès rapportés en Suisse

En Suisse, à la date du 21 janvier 2021, Swissmedic a reçu un total de 42 déclarations d’effets indésirables (EI) présumés des premiers vaccins contre le COVID-19 autorisés en Suisse. La plupart de ces déclarations concernaient des effets indésirables bénins (26, soit 62 %) ayant trait à des réactions légères déjà rapportées lors des essais cliniques. 16 déclarations (38 %) ont été analysées comme relevant d’effets indésirables graves et cinq d’entre elles ont fait état d’un lien avec une évolution d’issue fatale. Dans les cinq cas précités, les patients étaient âgés de 84 à 92 ans et, d’après les connaissances actuellement disponibles, ils ont succombé à des pathologies qui sont fréquentes dans cette tranche d’âge. Malgré la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et le décès, on ne peut concrètement, dans aucun de ces cas, soupçonner la vaccination d’être la cause du décès, a indiqué l'agence dans un communiqué le vendredi 22 janvier. 

Autres exemples, 13 décès de sujets âgés ont été signalés en Suède et 7 en Islande, sans que là non plus, un lien causal n'ait été établi à ce jour, selon les autorités sanitaires. Autre cas de figure: au Portugal, les médias portugais ont évoqué début janvier le cas d'une soignante décédée deux jours après avoir été vaccinée. Mais le ministère de la Justice a indiqué que l'autopsie n'avait établi «aucun lien direct avec le vaccin contre la Covid-19».

Pour l'heure, «aucun décès de personne âgée n'a été attribué au vaccin Comirnaty», a résumé le 18 janvier l'Agence européenne du médicament, rappelant que «dès qu'un décès ou un événement grave se produit, les autorités enquêtent pour voir si le vaccin a pu jouer un rôle».

Les systèmes de pharmacovigilance nationaux et au niveau européen servent à recenser les événements indésirables survenant à un vacciné, que doivent signaler les professionnels de santé et les fabricants. Les patients peuvent eux aussi faire un signalement. En eux-mêmes, ces signalements ne signifient pas qu'il y ait une relation de cause à effet: ils sont analysés en détail par les autorités de santé pour déterminer s'il y a un lien et, si oui, lequel. Un processus complexe.

Pour l'heure, de par leur nombre et le profil des personnes, les décès ne sont pas considérés comme anormaux au vu des statistiques de décès dans la population vaccinée. Dans un grand nombre de pays européens, ce sont précisément des personnes fragiles (par exemple les résidents des Ehpad) qui sont vaccinées parmi les premiers. C'est le cas en France, en Norvège, au Royaume-Uni, en Espagne... 

«La montée en charge de la campagne augmente chaque jour, dans cette population, la probabilité de voir des décès survenir après la vaccination contre la Covid, même en l'absence de tout effet du vaccin», rappelle notamment l'ANSM. «Il n'est pas inattendu que l'état de santé de certaines de ces personnes (fragiles) s'aggrave en raison de leur âge ou de leurs pathologies peu après avoir été vaccinées, sans que le vaccin joue un rôle», abonde l'agence britannique des produits de santé.

Pas de lien de cause à effet

Rajoutant à la complexité d'un sujet sensible, tous les pays ne communiquent pas de la même façon: certains, comme la France ou les pays nordiques notamment, choisissent de déclarer les nombre de décès et effets secondaires potentiels même si aucun lien n'est établi. D'autres s'abstiennent de donner des chiffres. L'agence britannique du médicament a pour sa part indiqué qu'elle communiquerait régulièrement «à l'avenir».

Le vocabulaire est également délicat à manier pour les autorités. Si dans le langage courant, un lien semble impliquer une relation de cause à effet, ce n'est pas le cas : le «lien» peut être simplement chronologique (le décès s'est produit après le vaccin) et non pas causal (le décès est dû au vaccin).

En tout état de cause, les autorités sanitaires en Europe estiment que les décès ne remettent pas en cause la sécurité du vaccin. Elles insistent sur la solidité de leurs systèmes de pharmacovigilance et leur diligence à enquêter sur tout décès ou effet indésirable grave ou inattendu. La Norvège n'a d'ailleurs pas modifié sa campagne de vaccination même si elle a renouvelé sa recommandation d'une évaluation médicale avant l'administration du vaccin à une personne très fragile ou en fin de vie, comme cela se fait dans de nombreux pays.

Au moins 60 millions de doses ont été administrées dans au moins 64 pays ou territoires, selon un comptage de l'AFP à partir de sources officielles le 23 janvier à 11h00 GMT.