Le régulateur américain a annoncé lundi autoriser un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, pour la première fois en près de deux décennies.

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«Cette autorisation est significative par de nombreux aspects», a déclaré l’Agence américaine des médicaments (FDA) dans un communiqué. Nommé Aduhelm et produit par l’entreprise pharmaceutique Biogen, il s’agit du «premier traitement approuvé contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003», a souligné la FDA.

Sixième cause de décès aux Etats-Unis

Surtout, c’est le premier traitement dirigé contre la cause de la maladie, «la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau», a-t-elle ajouté. En novembre, un comité d’expert s’était pourtant prononcé contre une autorisation, jugeant que le traitement n’avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité.

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C’est pourquoi la FDA a déclaré utiliser une procédure accélérée qui ne confère au produit qu’une autorisation conditionnelle – une possibilité qui n’avait pas été étudiée par le comité. «La FDA demande à Biogen de conduire des essais cliniques post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament», a ainsi précisé le régulateur américain. «Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché.»

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Près de 6 millions d’Américains vivent avec Alzheimer, qui constitue la sixième cause de décès aux Etats-Unis mais reste une maladie contre laquelle la recherche stagne depuis des décennies.