La vaccination contre la grippe A(H1N1) pose la question délicate des essais cliniques sur les femmes enceintes. On ne teste en général pas les produits thérapeutiques sur elles, de peur de nuire à la santé du fœtus. Mais le déficit d’information peut être dommageable pour toutes les femmes qui auraient besoin d’un traitement pendant leur grossesse. Des médecins dénoncent cette situation. Et les autorités sanitaires américaines ont décidé de tester le vaccin de la firme Sanofi Pasteur sur des femmes enceintes.

En Suisse, c’est pour l’instant le vaccin Focetria de Novartis qui leur est réservé. Il n’y pas eu d’essais cliniques du produit sur des femmes enceintes, simplement parce qu’on n’en fait jamais sur cette catégorie de personnes, précisait il y a deux semaines Jürg H. Schnetzer, directeur de Swissmedic, l’organe de contrôle, en conférence de presse. Si ce vaccin est plus indiqué qu’un autre à ce stade, c’est parce que l’adjuvant qu’il contient a déjà été utilisé dans 45 millions de doses de vaccins contre la grippe saisonnière sans qu’il y ait de problème.

La législation suisse n’oblige pas les entreprises pharmaceutiques à faire des essais cliniques sur les femmes enceintes. «Dans la réalité, tout le monde est très frileux, commente Olivier Irion, chef du service d’obstétrique et président de la Commission centrale d’éthique de la recherche des HUG. C’est la même chose pour la recherche avec les enfants. L’industrie pharmaceutique n’a pas envie de prendre des risques.» Les femmes enceintes sont donc en général exclues des essais cliniques.

«Au cours de la grossesse, la physiologie est un peu modifiée, poursuit le médecin. Le débit cardiaque change et le volume sanguin augmente, par exemple. Le dosage des médicaments doit donc parfois être adapté. Contrairement aux idées reçues, il doit en général plutôt être augmenté.» Mais si ces particularités doivent être prises en considération, la femme enceinte n’est pour lui pas si différente d’une autre femme. C’est principalement les effets négatifs qu’une substance pourrait avoir sur le fœtus qui sont redoutés. «C’est déjà une vie, souligne Virginie Masserey, cheffe de la section vaccination de l’Office fédéral de la santé publique. Et il ne peut pas donner son consentement éclairé, comme cela est requis pour toutes les personnes qui participent aux essais cliniques. En outre, il se trouve pendant son développement dans une phase très vulnérable.»

Dans les années 1960, la thalidomide, un médicament, testé au préalable sur des hommes et des rates, a été utilisé pour combattre les nausées chez les femmes enceintes. Il a provoqué des mal­formations chez des milliers d’enfants, entraînant la mort de beaucoup d’entre eux. «Cette terrible expérience inspire toujours la prudence», relève Joachim Gross, porte-parole de Swissmedic.

Les firmes disposent parfois d’études basées sur des observations faites sur des femmes qui ont participé à des essais cliniques sans savoir qu’elles étaient enceintes. Des tests sont aussi pratiqués lorsqu’il s’agit de produits qui doivent spécifiquement être utilisés pendant la grossesse. «Comme, par exemple, pour les antiviraux qui servent à prévenir la transmission du HIV de la mère à l’enfant», explique Virginie Masserey. Mais, selon Anne Drapkin Lyerly, gynécologue, obstétricienne et éthicienne à l’Université Duke, de Caroline du Nord, sur les milliers de produits thérapeutiques vendus aux Etats-Unis, seuls une douzaine ont été testés et approuvés pour les femmes enceintes. Pour la plupart des médicaments, la notice d’emballage, faute d’information, leur recommande de s’adresser à leur médecin. «Celui-ci doit pondérer les risques et les bénéfices dans chaque situation particulière», observe Virginie Masserey.

Un exercice qui ressort souvent de la spéculation, estime Anne Drapkin Lyerly. En novembre 2008, elle a publié avec deux consœurs un article réclamant «une inclusion responsable des femmes enceintes dans la recherche» dans le Journal international des approches féministes de la bio­éthique. «Nous aimerions bien qu’il y ait plus de recherches incluant les femmes enceintes et les enfants, abonde Olivier Irion. Pour acquérir des connaissances systématiques qui nous permettent de ne pas les laisser sans soins.» Il relève que tout essai clinique expose un groupe de personnes à un risque, mais que l’absence d’essai clinique revient à exposer toute la population à un risque. Il craint que le projet de loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, transmis au parlement le 21 octobre dernier, ne ferme la porte à tout développement dans ce domaine, s’il est interprété de manière trop restrictive. Le texte prévoit que la recherche sur les femmes enceintes, les embryons et les fœtus ne soit réalisable que si le rapport entre les risques et les bénéfices escomptés n’est pas disproportionné. S’il n’y a pas de bénéfice direct pour l’individu, les risques doivent être minimaux et il faut qu’un bénéfice général puisse être espéré à terme.

Les partisans des essais cliniques reconnaissent toutefois que de nombreuses questions doivent être réglées pour s’assurer un maximum de sécurité avant de pouvoir inclure les femmes enceintes. «Il faut suivre un processus attentif, souligne Virginie Masserey. Faire toutes les études in vitro, puis les études précliniques sur les animaux, pour déterminer s’il y a un potentiel de lésion chez le fœtus et, enfin, les études cliniques sur les personnes qui ne sont pas enceintes.»

Compte tenu du fait que le virus H1N1 semble être plus dangereux pour les femmes enceintes, les autorités sanitaires américaines ont décidé de tester un vaccin sur un groupe de 120 volontaires, âgées de 18 à 39 ans, entre la 14e et la 34e semaine de leur grossesse. «Les réponses immunitaires sont comparables à celles observées chez les adultes sains», a communiqué la semaine dernière l’Institut des allergies et des maladies infectieuses. «C’est un tournant dans la manière de penser les études sur les médicaments et la vaccination pendant la grossesse», a commenté Anne Drapkin Lyerly, dans USA Today.