Pharma

L’inquiétude monte au sujet du stérilet Mirena

Les effets secondaires du dispositif intra-utérin aux hormones, fabriqué par Bayer, ont donné lieu à des plaintes aux Etats-Unis et en France. En Suisse, les autorités surveillent les cas de près

Dépression, perte de cheveux, kystes aux ovaires, infections, migraines, fourmillements… La liste fait froid dans le dos. Elle a été établie par l’association Stérilet vigilance hormone (SVH), active en France, en Suisse et en Belgique, qui vise à faire entendre la parole des femmes qui subissent des désagréments liés à leur stérilet aux hormones.

Le plus répandu est le Mirena, un bâtonnet de 3,5 centimètres placé dans l’utérus qui diffuse un progestatif, le lévonorgestrel. Cette hormone, également présente dans certaines pilules, empêche la fécondation en modifiant la composition de la muqueuse utérine. Cette méthode contraceptive a été mise sur le marché il y a vingt ans par les laboratoires allemands Bayer et a eu, depuis, beaucoup de succès. Les spécialistes comme les patientes apprécient notamment le Mirena car il inhibe fortement, voire supprime, la venue des règles.

Effets secondaires dénoncés sur les réseaux sociaux

Mais depuis plusieurs mois, des effets secondaires sont dénoncés par les femmes qui le portent, notamment sur les réseaux sociaux. Le groupe Facebook de l’association SVH compte déjà plus de 20 000 membres, pour qui le Mirena est la cause de nombreux maux. «Des douleurs au bas-ventre et le moral qui fait le yo-yo», témoigne par exemple Aurélie. «Le stérilet a failli me coûter mon mariage», explique Nina. Comme elle, beaucoup ont décidé de se faire retirer le Mirena après des mois, voire des années, de migraines ou de poussées d’acné.

Cette association ne souhaite pas voir le Mirena retiré du marché. Elle milite pour l’amélioration de la pharmacovigilance autour des stérilets aux hormones et encourage les femmes à annoncer aux autorités sanitaires de leur pays les effets indésirables qu’elles ressentent. En France, les plaintes à ce sujet sont en forte augmentation, à tel point que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vient d’ouvrir une enquête officielle sur le Mirena.

En Suisse, il n’existe pas de chiffre indiquant combien de femmes portent un stérilet aux hormones. Interpharma, l’association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, indique qu’en 2016, plus de 430 000 «autres contraceptifs hormonaux» ont été vendus dans le pays. Cela comprend l’anneau vaginal, les stérilets aux hormones ainsi que les injections contraceptives trimestrielles.

Nous, gynécologues, devons être humbles et écouter les femmes.

Swissmedic, l’autorité de contrôle des produits thérapeutiques, n’a pas constaté d’explosion des plaintes concernant le Mirena et d’autres stérilets hormonaux du même type tels que le Levosert (Allergan), ainsi que le Jaydess et le Kyleena, tous deux fabriqués par Bayer. Sa base de données de pharmacovigilance recense tout de même 1800 annonces d’effets indésirables de 1998 au 17 mai 2017, dont la plupart concernent le Mirena. Les problèmes reportés portent en grande partie sur le déplacement du stérilet, sur des perforations de l’utérus ou des grossesses extra-utérines. En revanche, relève Danièle Bersier, porte-parole de Swissmedic, «il y a très peu d’effets indésirables de type psychiatrique recensés».

Au Centre hospitalier universitaire vaudois, les patientes de la gynécologue Saira-Christine Renteria supportent plutôt bien le Mirena. «A de rares occasions, il provoquait des maux de ventre, des sautes d’humeur. Ce sont des effets qui sont aussi parfois provoqués par la pilule.» Pour cette spécialiste, pas question de sonner l’alerte sur les stérilets hormonaux, qui sont des contraceptifs bien tolérés. «Mais nous, gynécologues, devons être humbles et écouter les femmes, souligne-t-elle. Il faut admettre que les hormones peuvent agir sur le corps et permettre aux patientes de choisir leur contraception en ayant accès à l’information la plus complète possible.»

Etudes scientifiques peu nombreuses

Pour se faire un avis sur le sujet, les spécialistes ne peuvent pas recourir à beaucoup de documentation: les études scientifiques sur le sujet sont rares. En novembre 2016, des chercheurs danois publiaient cependant une étude de grande ampleur dans la revue JAMA Psychiatry. Sur la cohorte analysée, expliquaient-ils, les femmes portant un stérilet de type Mirena souffraient trois fois plus de dépression que les autres.

Depuis sa mise sur le marché, en 1990, le Mirena a été vendu plus de 44 millions de fois, indique Bayer. Pour sa porte-parole Irène Stephan, «sur la base de toutes les données disponibles […], le profil bénéfices-risques de Mirena est positif et correspond aux études cliniques».

Plaintes collectives aux Etats-Unis

Mais la multiplication des témoignages de femmes pourrait bien mettre le laboratoire pharmaceutique allemand sous pression. Aux Etats-Unis, le fabricant fait ainsi face à des plaintes collectives de femmes accusant Mirena de provoquer de l’hypertension intracrânienne, causant notamment de violentes migraines.

Cette mobilisation pousse les autorités sanitaires à se poser des questions. L’Agence européenne du médicament a ouvert une enquête sur les effets indésirables du lévonorgestrel en février 2017. Le comité spécialisé dans la pharmacovigilance étudie actuellement les données allemandes sur le sujet. Son analyse devrait aboutir en octobre prochain. En fonction des conclusions, l’autorité pourrait changer ses recommandations.

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