Le comité consultatif de l'Agence américaine des médicaments (FDA) sur les vaccins a voté jeudi à l'issue d'une journée d'auditions pour recommander à l'agence d'autoriser aux Etats-Unis le vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. La recommandation a été adoptée à la majorité de 17 voix du groupe d'experts, contre trois votes contre et une abstention. Cet avis est non contraignant, et le feu vert à la mise sur le marché n'a pas encore été donné. La FDA tranchera dans les prochains jours.

Les événements se bousculent sur le front des vaccins anti-covid. Mardi 8 décembre, la revue The Lancet rapportait les premiers résultats scientifiques jamais publiés sur un vaccin anti-covid, celui développé par l’Université d’Oxford et AstraZeneca, dont l’efficacité est de l’ordre de 70%. Le même jour, le Royaume-Uni lançait sa campagne de vaccination contre le Covid-19, en utilisant le vaccin de Pfizer/BioNTech. C’est sur ce dernier que portent les résultats rapportés le 10 décembre par le New England Journal of Medicine (NEJM).

Très attendue, l’étude confirme les résultats préliminaires annoncés le 18 novembre par les fabricants. Pour l’essai, plus de 43 000 personnes âgées de plus de 16 ans ont été aléatoirement réparties en deux groupes de même taille. Dans l’un des groupes, les participants ont reçu deux doses du vaccin administrées à 21 jours d’intervalle, et dans l’autre groupe, deux doses d’un placebo (une solution saline). Parmi les participants ayant reçu le vaccin, seuls huit cas de Covid-19 ont été rapportés, alors qu’il y en a eu 162 chez les participants avec le placebo. Le vaccin présente donc une efficacité très forte, de l’ordre de 95%.

Pas de problème de sécurité relevé

Afin de déclencher une réponse immunitaire, la plupart des vaccins reposent sur l’injection d’un virus inactivé ou d’une protéine virale. Le vaccin de Pfizer/BioNTech utilise une technologie différente, qui consiste à inoculer une séquence génétique sous forme d’ARN. Cette séquence est prise en charge par les cellules du corps humain, qui s’en servent pour fabriquer elles-mêmes la protéine virale responsable de la réaction immunitaire. Cette technique du vaccin dit «à ARN messager» est aussi celle utilisée par la société Moderna.

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Les résultats publiés dans le NEJM suggèrent que la bonne protection apportée par le vaccin se retrouve dans les différents sous-groupes ayant pris part à l’essai, y compris les personnes âgées, obèses, ou encore celles souffrant de certaines pathologies préexistantes, comme une infection par le VIH. Autre aspect encourageant, les effets secondaires rapportés sont légers, en particulier chez les personnes plus âgées. Elles comprennent des douleurs au point d’injection, de la fatigue et des maux de tête. Aucun problème grave de sécurité n’a été relevé. Les auteurs font toutefois remarquer que, au vu du nombre de participants, certains effets secondaires rares, survenant dans moins de 0,01% des cas, pourraient ne pas avoir été détectés.

Dans un éditorial accompagnant la publication, les éditeurs du NEJM qualifient ces résultats de «triomphe», soulignant à la fois la forte efficacité du vaccin et la rapidité de son développement. Mais ils soulignent aussi que de nombreuses questions subsistent. Les résultats ne permettent pas de savoir si le vaccin prévient les cas asymptomatiques de Covid-19 et la transmission du virus. La durée de la protection obtenue grâce à la vaccination n’est pas non plus connue. Enfin, la logistique nécessaire pour réaliser les deux injections et stocker le vaccin à des températures très froides s’annonce épineuse.