La décision était attendue de longue date par les organisations de défense de la cause animale. Désormais, aux Etats-Unis, les nouveaux médicaments n’auront plus besoin d’être systématiquement testés sur des animaux avant de recevoir l’approbation de l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) pour lancer des essais sur l’homme.

En signant une loi dans ce sens le 29 décembre dernier, le président Joe Biden a ainsi abrogé une législation en vigueur depuis 1938, prononcée suite au scandale de l’Elixir sulfanilamide, un antibiotique mal préparé ayant causé la mort de plus de 100 personnes l’année précédente. Le Congrès américain avait répondu au tollé général provoqué par cet incident en adoptant une loi obligeant les entreprises à effectuer des tests de sécurité animale sur leurs nouveaux médicaments avant d’être autorisés à commercialiser leurs produits.

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La FDA exigeait jusqu’ici des tests de toxicité sur la souris ou le rat, ou une espèce de non-rongeurs comme le singe ou le chien. Certaines sociétés pharmaceutiques s’en étaient d’ailleurs offusquées, considérant que ces expérimentations animales, très onéreuses, ralentissaient le développement des médicaments tout en renchérissant leur coût une fois sur le marché.

«Les entreprises utilisent des dizaines de milliers d’animaux pour ces tests chaque année, rappelle le magazine Science dans ces colonnes. Pourtant, plus de neuf médicaments sur dix faisant l’objet d’essais cliniques sur l’homme échouent parce qu’ils sont dangereux ou inefficaces, ce qui donne du grain à moudre à ceux qui affirment que les expériences sur les animaux sont une perte de temps, d’argent et de vies.»

Encore des limites aux solutions alternatives

Cette étape pourra dorénavant être évitée à condition que les laboratoires pharmaceutiques parviennent à montrer que le niveau de sécurité d’un médicament évalué à l’aide de méthodes alternatives est comparable à ce qui aurait été produit avec des tests sur les animaux.

Parmi les solutions alternatives, les organoïdes ou encore les organes sur puce font souvent figure d’exemples. Pour rappel, les organoïdes sont des amas de cellules creuses en 3D dérivées de cellules souches, capables de reproduire la structure et le fonctionnement de différents organes. Ils seraient prometteurs pour prédire et/ou identifier des toxicités hépatiques ou cardiaques.

Quant aux organes sur puce, il s’agit de dispositifs généralement constitués de canaux creux tapissés de cellules et de tissus vivants provenant du foie, des poumons, des reins ou du cerveau. Tout comme dans les organes vivants, des fluides s’y écoulent pour imiter la circulation du sang.

Parue en décembre dernier dans la revue Communications Medicine, une étude principalement conduite par la société Emulate – qui a commercialisé des puces contenant des cellules de foie humain – a montré que ces dernières étaient en mesure d’identifier correctement sept médicaments sur huit ayant passé les tests conduits sur les animaux mais s’étant avérés toxiques pour le foie au moment des essais cliniques menés sur l’homme.

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Prometteuses, ces approches alternatives ont toutefois encore des limites, telles que l’impossibilité d’évaluer la toxicité générale ou chronique sur l’organisme. «Il y a eu de grandes avancées dans ce domaine et c’est une piste intéressante, mais pour le moment, ces modèles sont plutôt utilisés dans la phase de recherche, observe Lukas Jaggi, porte-parole chez Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques. Ces dispositifs ne sont pas encore validés pour la substitution de tests in vivo, car la physiologie du corps humain ne peut y être traduite complètement.»

Depuis 20 ans en Suisse

Qu’en est-il, en Suisse, de la prise en compte d’alternatives à l’expérimentation animale dans les essais cliniques? Il faut savoir que cette possibilité est ancrée depuis 2002 dans la loi, au sein de l’article 4 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments. Swissmedic suit également les directives établies par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), afin de garantir que les médicaments soient sûrs et efficaces, tout en étant plus économes en ressources. Ce qui inclut le principe des «3 R» (pour remplacer, réduire et raffiner), visant à réduire le recours à l’expérimentation animale.

Cas concrets: il n’est déjà plus forcément nécessaire, pour évaluer l’effet cancérigène sur l’organisme de certaines molécules, de procéder à des essais de deux ans sur des rongeurs. «Les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de nous soumettre un document avec des données soutenant la conclusion que l’étude sur le rat n’amène pas de valeur ajoutée à l’évaluation des risques de cancérogénicité pour l’homme», explique Lukas Jaggi. En outre, des modèles mathématiques sont aussi parfois utilisés en pharmacologie, discipline qui étudie les mécanismes d’interaction entre une substance active et l’organisme.

Si le frein réglementaire est levé depuis longtemps en Suisse, il faudra tout de même encore du temps pour que des études puissent être validées sur la base de tests sur des organoïdes ou des organes sur puce… Les premiers pas vers moins d’expérimentation animale sont toutefois déjà franchis.

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