Carmat est «dans la tourmente», selon son patron, après le décès du cinquième patient équipé de son cœur artificiel, la société, engagée dans un bras de fer avec les autorités sanitaires, a retiré sa demande de reprise de l’essai clinique en France.

«Nous travaillons pour apporter à l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais», assure le directeur général de l’entreprise Stéphane Piat, dans une interview au «Parisien» diffusée lundi.

«Mais, en France, l’innovation, comme le cœur Carmat, connaît des blocages, alors qu’elle devrait être le fruit d’une collaboration forte entre les autorités, l’entreprise, les spécialistes, les patients… Nous ne sommes pas sur la même longueur d’ondes», ajoute-t-il. «On est dans la tourmente: la situation avec les autorités n’est pas claire», assène le responsable.

Un cinquième mort

Le groupe avait volontairement suspendu son essai clinique après la mort mi-octobre du cinquième greffé d’un de ses cœurs artificiels destinés aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. Elle avait alors poursuivi ses analyses pendant un mois, faisant notamment réaliser une autopsie du corps, puis soumis à l’ANSM une demande de reprise de l’essai clinique le 15 novembre.

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Mais Carmat a changé d’avis depuis, et retiré sa demande à l’ANSM. Raison invoquée par le groupe: des procédures trop lourdes, qui brideraient l’innovation médicale en France. «Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié», justifie Stéphane Piat. «Si l’attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d’être implantés.» Le principe de précaution observé par l’ANSM est «dépassé dans beaucoup de pays où on parle plutôt de bénéfice/risque», juge le responsable.

Menace de départ

Contactée par l’AFP, l’entreprise basée à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) n’a pas souhaité apporter de précision sur les conséquences pratiques du retrait de cette demande, indiquant seulement qu’une conférence de presse sera organisée fin février. L’ANSM n’était quant à elle pas joignable dans l’immédiat.

L’implantation du cinquième patient avait marqué l’entrée de l’essai clinique de Carmat dans sa dernière phase avant l’éventuelle commercialisation de la prothèse. Carmat semble en tout cas prêt à aller reprendre la série d’essais à l’étranger, faute d’y arriver en France.

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