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Un remède naturel anti-cholestérol interdit

La levure de riz rouge, substance issue de la pharmacopée chinoise et utilisée en prévention des accidents cardio-vasculaires, ne sera plus commercialisée en Suisse. Ni médicament ni complément alimentaire, elle se situe dans une zone grise de la réglementation

Un remède naturel anti-cholestérol interdit

Médecine La levure de riz rouge, utilisée en prévention des accidents cardio-vasculaires, ne sera plus vendue en Suisse

Elle se situe dans une zone grise de la réglementation

Ce qui est bon pour la santé des Européens ne l’est pas forcément pour celle des Suisses. Ainsi en ont jugé les autorités helvétiques au sujet de la levure de riz rouge. Celle-ci vient en effet d’être interdite à la vente dans l’ensemble du pays, alors qu’on peut la trouver dans les supermarchés à l’étranger. Elle est d’ailleurs largement utilisée dans le monde entier en prévention des accidents cardio-vasculaires, car elle contient une substance naturelle, la lovastatine, qui permet d’abaisser le taux de cholestérol dans le sang.

Mais, le 24 février, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swiss­medic) a décidé qu’il ne serait plus possible d’en acheter en Suisse; les pharmaciens n’ont même plus le droit d’en préparer eux-mêmes – ce qu’ils pouvaient faire jusqu’ici en important l’ingrédient de base. Cette décision en laisse coi plus d’un. «C’est surprenant et illogique, déclare ainsi Pierre-Yves Rodondi, médecin au Groupe de recherche et d’enseignement sur les médecines complémentaires au Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV). La levure de riz rouge justifie une surveillance accrue, mais elle n’est à mon avis pas toxique au point qu’il faille l’interdire totalement. Et, si les études ne sont pas suffisamment nombreuses pour qu’on puisse la recommander officiellement, elle représentait pour beaucoup de patients intolérants aux statines de synthèse une alternative intéressante.» En 2012, l’Au­torité européenne de sécurité des médicaments (EFSA) a estimé qu’elle «pouvait prétendre diminuer le taux de cholestérol». Selon l’Agence française de sécurité des médicaments (Anses), cet effet serait même «significatif».

«D’autre part, cela n’a pas de sens, à l’ère d’Internet, d’interdire en Suisse un produit qu’on peut librement commander en ligne, relève Pierre-Yves Rodondi. Cette décision pose une question de sécurité pour les patients, puisqu’ils risquent de s’approvisionner à l’étranger.» Enfin, si la levure de riz rouge était vraiment toxique, il faudrait également en interdire l’importation aux privés, d’après David Willemin, directeur de Bionaturis à Delémont, l’un des principaux vendeurs en Suisse romande. Or ce n’est pas le cas, comme en témoigne le site européen Sante-shop, interrogé: «De nombreux clients suisses nous en ont déjà acheté sans aucune plainte de problème avec la douane.»

«Je trouve curieux que Swissmedic prenne soudainement cette initiative, à rebours du reste de l’Europe, affirme Mikael Rabaeus, cardiologue à la Clinique La Prairie à Clarens/Montreux. C’est vrai qu’on ne sait pas tout sur ce produit, qui n’est ni vraiment un complément alimentaire ni vraiment un médicament, mais il y en a un tas d’autres sur le marché dont on ne sait pas beaucoup plus, notamment les antioxydants et les complexes vitaminés. Et ils sont parfaitement autorisés sans que personne ne trouve rien à redire.»

Contacté, Swissmedic motive sa décision par le fait qu’il existe une incertitude quant au dosage des produits vendus sous le nom de levure de riz rouge, en raison d’une absence de standardisation des processus de fabrication. Ainsi, sur dix échantillons analysés en 2012 par l’association française Que Choisir, huit étaient insuffisamment concentrés pour être réellement actifs, et deux l’étaient trop. Depuis 2009, 25 cas d’effets indésirables potentiellement liés à la consommation de levure de riz rouge – essentiellement des maux de tête et des douleurs stomacales – ont officiellement été enregistrés en France. Dans un avis daté du 14 février, l’Anses écrit que «la consommation de levure de riz rouge présente un risque sanitaire pour certains consommateurs» et doit par conséquent être accompagnée d’un suivi médical. Cependant, l’agence française ne recommande pas d’interdire le produit. Aux Etats-Unis, c’est ce que la Food and Drugs Administration (FDA) a fait, pour des raisons de sécurité justement, en 1998. Malgré cela, on continue depuis d’en trouver – et d’en consommer – sur le continent.

Pour Swissmedic, il existe donc de «sérieux doutes» en termes de sécurité. Les raisons de sa décision semblent cependant surtout d’ordre administratif, selon Pierre-Yves Rodondi. En effet, la levure de riz rouge ne rentre dans aucune case: «Elle ne répond pas à la définition d’une denrée ou d’un complément alimentaire, ni d’une épice», reconnaît-on chez Swissmedic. Dès lors, il s’agit d’un médicament; et un médicament doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché. Or la levure de riz rouge n’en a pas. Et pour cause: cette procédure coûte cher – on parle de plusieurs centaines de milliers de francs. Cela fait beaucoup pour un remède chinois ancestral qui n’est même pas protégé par un brevet. Quelle entreprise voudrait investir autant pour finalement faciliter la tâche à ses concurrents en leur permettant de profiter d’une procédure d’enregistrement simplifiée?

A Nyon, le directeur des laboratoires Bioligo, Frédéric Deville, est bien placé pour en parler. En avril 2013, son fameux «sirop du Père Michel», utilisé par petits et grands depuis un quart de siècle à l’approche de l’hiver, a été interdit de distribution par le chimiste cantonal. Motif: la propolis, une résine végétale qui constitue l’un des principaux ingrédients de ce breuvage roboratif, se trouve dans le même no man’s land que la levure de riz rouge. «Faire enregistrer mon sirop en tant que médicament coûterait trop cher», plaide l’entrepreneur vaudois.

«La tendance enregistrée au cours des dernières années veut que l’on commercialise toujours plus d’aliments spéciaux, comme des compléments alimentaires ou des aliments fonctionnels», souligne-t-on chez Swissmedic. Les autorités et les tribunaux sont donc «régulièrement confrontés à des questions de délimitation». Les produits qui se situent dans une zone grise ne posent pas seulement des problèmes de classification, ils entraînent aussi des conséquences en termes de procédure d’autorisation, de contrôle et de sanctions. Et Swissmedic de constater «qu’en dépit des réglementations existantes et de l’harmonisation des définitions, certains peuvent être considérés comme denrée alimentaire dans un Etat et comme médicament dans un autre».

David Willemin cite l’exemple du charbon actif, autorisé à la vente dans les supermarchés ou les kiosques à l’étranger, mais réservé à la distribution dans les pharmacies en Suisse. Ou celui de la griffe du diable, cette plante utilisée sous forme de pommade par les randonneurs pour soulager leurs articulations endolories: c’est un médicament en Suisse, mais pas en France. Quant à Frédéric Deville, il affirme que les implications financières de ce «reclassement» l’ont poussé à renoncer à faire enregistrer 14 préparations d’huiles essentielles. Déterminé à se battre, il a lancé l’année passée une pétition pour lever l’interdiction de commercialisation de son sirop à base de propolis. Plus de 5000 personnes l’ont signée.

Il existe une incertitude quant au dosage des produits vendus sous le nom de levure de riz rouge

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