Les implants mammaires en silicone et en titane ne peuvent plus être utilisés en Suisse et dans l'UE. Leur distribution est suspendue sur l'ensemble de ce territoire, jusqu'à ce que les fabricants aient produit les études cliniques requises. C'est Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, qui a tiré la sonnette d'alarme, déclenchant ce blocage européen.

En 2003, deux fabricants, l'un allemand et l'autre français, ont obtenu pour ces implants mammaires le marquage CE qui permet une commercialisation dans toute l'Europe. Les implants étant considérés comme des dispositifs médicaux, cette distribution s'est étendue à la Suisse. Depuis l'entrée en vigueur des accords bilatéraux en 2002, en effet, la certification des dispositifs médicaux est reconnue mutuellement entre la Suisse et l'Union européenne. Ainsi, et contrairement à ce qui se pratique avec les médicaments, Swissmedic ne vérifie pas le dossier produit des dispositifs médicaux avant leur entrée sur le marché. L'autorisation de commercialisation est dispensée par 60 organismes de certification, privés mais sous contrôle, répartis en Europe. En principe, la certification n'est accordée que si le fabricant peut prouver, sur la base de tests cliniques, le caractère inoffensif de son produit.

En l'occurrence, ces tests cliniques font défaut. «Ce sont des médecins qui s'en sont aperçus, après les avoir demandés en vain aux fabricants, et qui nous ont alertés», précise Rainer Voelksen, chef de la division Dispositifs médicaux à Swissmedic.

A ce jour, ces implants ont été posés sur six patientes en Suisse et une cinquantaine en Europe. Leur retrait du marché ne signifie pas qu'ils sont défectueux ou nuisibles, précise Rainer Voelksen. Seulement que ces patientes ont joué les cobayes malgré elles.