Claudio De Simone a eu une mauvaise surprise à Rockville, dans le Maryland, le 12 décembre 2017, lorsqu’il est entré dans la salle où son interrogatoire devait être enregistré. Sur plusieurs écrans, un article issu d’un site web indien était reproduit. Le titre, en anglais, parlait de racket dans le domaine médical. Son visage était affiché en grand. «Vous êtes conscient que vous risquez une arrestation pour cela?» a lancé l’un des 31 avocats mandatés par les parties adverses. «Il faut avouer que c’était bien joué, en rit-il aujourd’hui. Cette entrée en matière avait de quoi impressionner les jurés.»

En réalité, cet épisode était la suite d’une stratégie agressive envers ce médecin italien et citoyen vaudois. Une pression judiciaire qui le fait se rendre aux quatre coins de la planète pour défendre ses intérêts et celui de ses patients. Depuis, ce Romain de 69 ans a aligné plusieurs verdicts victorieux devant les tribunaux. De quoi le convaincre qu’il est temps de parler. «Embêter un vieux comme moi qui est persuadé d’avoir raison, c’est une mauvaise idée, assène-t-il. C’est plus dangereux que de s’attaquer à un jeune homme, car gagner contre mes adversaires, c’est désormais ce qui me maintient en vie.»

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Rien ne prédestinait Claudio De Simone à consacrer sa retraite à ferrailler contre de puissants groupes pharmaceutiques. Etudiant à la Faculté de médecine de l’Université de Rome, il a choisi la gastroentérologie comme spécialisation. Institut de gastroentérologie le matin, études l’après-midi. Un rythme s’installe dans la vie du jeune homme, vite gagné par l’ennui. N’y tenant plus, il va voir le professeur responsable de l’institut qui, agacé par l’impatience de son étudiant, le parque en «immunologie cellulaire». Une voie de garage.

Ce qui devait être une punition devient la planche de salut de Claudio De Simone. Ses deux diplômes obtenus cum laude font sa réputation. Sa double spécialisation rend son profil rare. On a besoin de lui pour évaluer l’immunologie de nouveaux médicaments. «J’étais heureux, ma carrière allait vite et j’avais des fonds pour la recherche», se remémore-t-il.

Douceur de vivre

Nous sommes dans l’Italie des années 1980. L’argent n’est pas rare, il suffit de savoir l’attirer. Une opportunité se présente qui améliorera encore la situation du médecin. Les autorités européennes sont à la peine pour définir ce qu’est un yogourt. Dans les pays du Nord, on le pasteurise; dans le Sud, on le fermente. Des laboratoires italiens font appel à lui. Ses connaissances doivent aider à trancher le débat. «Je ne suis pas biologiste. Je ne connaissais rien au lait. Je me suis lancé là-dedans car il y avait énormément de moyens pour la recherche dans ce domaine. Moi et mes équipes croulions sous les yogourts gratuits.»

Cette douceur de vivre amènera Claudio De Simone à la fin des années 1990. Deux frères, propriétaires de la plus grande société pharmaceutique italienne, Sigma-Tau, viennent alors le trouver. Claudio De Simone est à la pointe de la recherche, dans un domaine prometteur: les bienfaits pour la santé des bactéries vivant à l’intérieur de nos corps. Ils lui proposent de créer une société dont il détiendrait une minorité.

Dans un premier temps, cette association est fructueuse. Au début des années 2000 est commercialisé VSL#3, un probiotique destiné à lutter contre l’inflammation intestinale, un marché en pleine croissance. Ce médicament s’est révélé efficace pour le traitement diététique de la colite ulcéreuse et de la pochite, une complication qui peut intervenir après l’élimination chirurgicale du gros intestin. Le probiotique aide à rétablir un équilibre sain de bactéries dans l’intestin. Il a bénéficié des recherches que le docteur et ses équipes ont menées durant les années 1990. Il est une synthèse de 70 essais cliniques publiés, aux effets bénéfiques sur les patients démontrés. Dans ces publications scientifiques, on parle de «formulation De Simone».

En 2011, un des frères décède. Sigma-Tau prend une nouvelle direction commerciale. Il s’agit de préparer une entrée en bourse. Avec 60 millions de dollars de chiffre d’affaires annuel, VSL#3 donne une visibilité importante au groupe. Oui mais voilà: la «formulation De Simone» est composée de huit souches bactériennes différentes dans des proportions que seul le professeur connaît. VSL#3 est cher à produire. Limer les coûts permettrait une entrée plus rémunératrice à la bourse. L’entreprise insiste pour que le médecin modifie sa formule. Claudio De Simone s’y refuse. Le bras de fer commence.

Notice et packaging

Le professeur quitte la société qu’il détenait avec les propriétaires de Sigma-Tau (devenue Alfasigma depuis) pour ne pas être impliqué dans ce qu’il dénonce. L’entreprise est libre de commercialiser un produit sous la marque VSL#3 dont la composition diffère de l’originale. Les indications sur le packaging, elles, n’ont pas changé. «450 milliards de bactéries par sachet», annonce l’emballage. Une réalité qui est liée à la formulation originale. La notice fait également référence aux essais cliniques. Là aussi, cette affirmation est valable pour le produit original. Plusieurs documents de justice que nous avons pu consulter le confirment. En particulier le jugement du 21 novembre 2018 de la Cour fédérale du Maryland, aux Etats-Unis.

«Trois sociétés de pharma sont épinglées pour 18 millions de dollars de dommages après qu’un jury fédéral dans le Maryland a jugé qu’elles utilisaient injustement la formule probiotique de leur ancien partenaire», écrivait alors le site spécialisé Law360. Les plaignants: Claudio De Simone et la société qui fabrique désormais le probiotique dans la composition historique sous les noms de Vivomixx ou de Visbiome. Alfasigma USA et les deux autres sociétés impliquées ont fait appel. Les producteurs de VSL#3 seconde version maintiennent, études à l’appui, que ce produit est identique à l’original, seul le fournisseur de souches des bactéries ayant changé. Une class action a été entamée aux Etats-Unis par des patients à la suite de ce jugement.

La plainte du Romain dans le Maryland était sa réponse à l’injonction reçue le 10 décembre 2014 en provenance de la Haute Cour de justice de Londres l’accusant de refuser de fournir aux patients britanniques le produit dont ils ont besoin. En Grande-Bretagne, VSL#3 était remboursé par le National Health Service. Le périple judiciaire s’est poursuivi notamment en Corée du Sud, en Allemagne, en Pologne, en Italie et en Suisse. Une procédure pénale est encore ouverte, à Rome, contre le professeur. Le médecin s’est fait expert en droit international pour préparer sa défense. Même le droit indien n’a plus de secret pour lui. «Ce n’est jamais que du droit anglais avec un peu de curcuma», plaisante-t-il. A New Dehli, les charges contre lui sont tombées au premier examen des faits. Le professeur dit avoir dépensé presque 8 millions de francs pour sa défense.

La dernière décision en date conforte l’Italien dans sa démarche. Il était entendu comme témoin dans une procédure entamée à Vienne par une association de défense des consommateurs contre la European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), qui a son siège dans la capitale autrichienne. Cette organisation professionnelle qui regroupe 4000 membres dans 36 pays émet des recommandations concernant le traitement des maladies intestinales. Dans ce jugement en appel daté du 29 avril, ECCO a reçu l’ordre de retirer le VSL#3 de la nouvelle version de ses Guidelines, ce qu’elle s’était d’abord refusé à faire.

Une pratique commune

La lecture de ce verdict permet d’apprendre que le président d’ECCO reçoit des fonds de Ferring, tout comme trois des sept membres du bureau. Une pratique commune dans le monde médical. Cette société pharmaceutique basée à Saint-Prex, dans le canton de Vaud, distribue VSL#3 dans plusieurs pays. Dès le début des démarches judiciaires, Claudio De Simone a écrit à ses dirigeants. Aucun n’a accepté de le rencontrer.

En revanche, une demande de mesures provisionnelles déposée par deux autres sociétés a visé le médecin en juillet 2015 dans le canton de Vaud. Il a été entendu le 17 juillet par un juge de la Cour civile du Tribunal cantonal. «La présente procédure, peut-on lire dans l’exposé des faits, fait suite à un courrier que l’intimé [Claudio De Simone, ndlr] a adressé au CEO du groupe Ferring […] le 8 mai 2015.» Les deux sociétés demandaient à ce qu’«interdiction soit faite à l’intimé» de déclarer notamment que le médicament nouvelle formule est une contrefaçon du sien. Le juge vaudois a rejeté les prétentions des demanderesses. Aucun appel n’avait été interjeté.

Sollicitée dans le cadre de cet article, Ferring nous a répondu qu’en tant que distributeur de VSL#3, la société est certaine que ses producteurs «répondent aux exigences de qualité strictes et aux bonnes pratiques de fabrication applicables à VSL#3». Alfasigma, «ne produisant ni ne distribuant VSL#3 en Europe» s’est déclarée incapable de répondre à nos questions.


Une version précédente de cet article situait fautivement Ferring à Paudex.