Il s'agit de la première autorisation mondiale de ce vaccin dans le cadre d'une procédure ordinaire et non urgente. L'autorisation est tombée après un examen minutieux des documents soumis en continu. Les données disponibles à ce jour font état d'une efficacité élevée, comparable dans tous les groupes d'âge étudiés et satisfont aux exigences de sécurité, précise l'organe compétent en la matière.

Après un examen approfondi des informations disponibles, Swissmedic arrive à la conclusion que le bénéfice du vaccin Pfizer/BioNtech est supérieur aux risques.

Comme pour tous les médicaments nouvellement admis, Swissmedic surveillera de près la sécurité du vaccin et prendra au besoin des mesures immédiates. Les effets secondaires les plus fréquemment documentés sont comparables à ceux du vaccin contre la grippe.

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Deux injections

Les personnes âgées de plus de 16 ans et plus peuvent se faire vacciner contre le coronavirus, en tenant compte des recommandations officielles de la Confédération. Deux injections intramusculaires administrées à au moins 21 jours d'intervalle sont recommandées pour une protection optimale.

Pour annoncer des effets indésirables, Swissmedic met en place un système en ligne spécial pour permettre aux spécialistes de santé de déclarer des suspicions de tels effets. En outre, il va continuer d'exiger du fabricant la collecte constante d'informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin.

Double examen

Pour donner son autorisation, Swissmedic a fait analyser documents, données et dernières réponses à ses questions par ses propres spécialistes. En outre, dans leur séance extraordinaire de vendredi, les experts externes en vaccins de l'organe indépendant de conseil scientifique de Swissmedic ont effectué de leur côté une expertise approfondie. Ils ont recommandé l'autorisation du vaccin.

Les autres demandes d'autorisation pour des vaccins contre la pandémie sont traitées avec une priorité élevée, ajoute Swissmedic. Des informations seront données dès que de nouvelles données seront disponibles.

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La Suisse s'est assurée l'accès à 15,8 millions de doses, négociées avec trois laboratoires différents: 3 millions avec Pfizer-BioNTech, 7,5 millions avec Moderna et 5,3 millions de doses avec AstraZeneca.

L'OFSP s'exprimera cet après-midi

Suite à l'annonce de l'autorisation du vaccin de Pfizer/BioNTech par Swissmedic, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) tiendra conférence de presse samedi à 14h15 au centre des médias du palais fédéral.


Feu vert aux Etats-Unis pour le vaccin de Moderna

Les Etats-Unis ont accordé vendredi une autorisation en urgence au vaccin de Moderna contre le Covid-19, a annoncé l'Agence américaine des médicaments (FDA). Le remède de la jeune firme de biotechnologies va donc rejoindre celui de l'alliance Pfizer/BioNTech, autorisé il y a 7 jours, dans l'immense campagne de vaccination débutée lundi aux Etats-Unis.

La distribution des doses, pensée depuis des mois, doit «commencer immédiatement», a annoncé Moderna dans un communiqué après l'annonce de l'autorisation. Le vaccin, dont le gouvernement américain a pré-acheté 200 millions de doses (contre 100 millions à Pfizer), est efficace à 94,1%, selon une synthèse des données de Moderna par la FDA, ce qui signifie qu'il réduit d'autant les chances de contracter le Covid-19.

La firme installée dans le Massachusetts a promis de distribuer 20 millions de doses d'ici la fin décembre 2020, puis 80 millions supplémentaires au premier trimestre 2021, et les 100 autres millions au deuxième trimestre (soit d'ici fin juin).

La priorité est pour le moment donnée aux soignants les plus exposés et aux pensionnaires des maisons de retraite, comme l'ont recommandé les autorités sanitaires américaines.

Les Etats-Unis sont le pays le plus touché par la pandémie, avec plus de 313.000 morts et plus de 17,4 millions de cas confirmés de Covid-19.


Qu'est-ce qu'un vaccin à ARNm?

Les vaccins de BioNTech/Pfizer et de Moderna sont tous deux basés sur une nouvelle technologie vaccinale jamais déployée chez l'être humain: les vaccins à ARN messager (ARNm). Bien que les résultats définitifs doivent encore être validés par la communauté scientifique, les conclusions préliminaires laissent envisager une mise sur le marché rapide de ces vaccins qui inaugurent une nouvelle ère. Explications.

Qu'est-ce qu'un vaccin à ARN messager?

Le principe général des vaccins est «d'entraîner» le système immunitaire à reconnaître les agents infectieux, dans des conditions inoffensives. En cas d'infection ultérieure, l'organisme est alors prêt à réagir immédiatement, empêchant la survenue de la maladie. On injecte habituellement des virus inactivés en laboratoire, ou bien des protéines provenant de la coque protectrice du virus. Mais pas dans le cas des vaccins à ARNm, qui consistent à administrer non pas de la matière virale, mais de petits acides ribonucléotiques (ce qu'on appelle l'ARN) contenant le code génétique d'une protéine virale. Ces ARN ne proviennent pas du virus, ils sont totalement synthétiques.

Une fois pénétrés à l'intérieur des cellules, ils sont pris en charge comme n'importe quel autre ARNm «naturel». Les ribosomes, structures spécialisées dans leur décodage, les traduisent en protéine selon le code qu'ils contiennent. Les cellules fabriquent ainsi la protéine virale, ce qui donne à l'organisme un aperçu d'une éventuelle rencontre avec le nouveau coronavirus SARS-CoV-2.

Un vaccin à ARNm peut-il entrainer le Covid-19?

Les vaccins de Moderna et de Pfizer/BioNTech reposent sur l'ARNm de la même protéine spike, un spicule qui herisse toute la surface de la coque du coronavirus. Spike entre en jeu dans les phénomènes de fixation du virus aux cellules. Seule, elle est totalement inoffensive: elle ne peut pas provoquer le Covid-19, à la différence d'un vaccin à base de virus inactivé où ce risque est inhérent.

L'aspect «génétique» d'un vaccin à ARNm est-il dangereux?

En lui-même, non. On pourrait même dire que c'est plutôt notre organisme qui est dangereux pour le vaccin. Les ARNm sont de petites molécules extrêmement fragiles, rapidement dégradées. Une partie du travail des laboratoires a consisté à trouver comment les stabiliser, à l'aide de subtiles modifications biochimiques, afin de leur laisser le temps d'être traduits en protéines.

Qu'ils soient naturels ou synthétiques, les ARNm ne pénètrent jamais dans le noyau cellulaire, où se trouve l'ADN contenant le code génétique d'un individu. Ils n'interfèrent pas dans les mécanismes liés à l'hérédité cellulaire et ne peuvent pas être transmis aux cellules de génération suivante. Une fois injectés, ils ne subsistent que quelques jours, tout au plus.

Ceci étant, l'innocuité des deux candidats vaccins doit être évaluée lors d'essais cliniques, comme pour n'importe quel autre médicament. On saura donc bientôt dans le détail si ils sont véritablement dangereux ou non, mais leur nature d'acide nucléique ne les rend pas plus néfastes qu'un vaccin classique.

Une mise au point aussi rapide n'est-elle pas suspecte?

Le développement habituel des vaccins exige d'identifier le virus, de l'isoler, le cultiver et l'inactiver, autant d'étapes prenant plusieurs mois au bas mot. L'ARNm est une molécule beaucoup plus simple à fabriquer par des procédés biochimiques, et non par de la délicate ingénierie cellulaire. «Il a suffi de connaître le génome du virus [en janvier 2020] pour démarrer la fabrication des ARNm, résume Valeria Cagno, virologue du département de microbiologie et médecine moléculaire de l’Université de Genève. Ces vaccins se prêtent bien à la production industrielle: on peut en produire beaucoup sans grande difficulté, tout en respectant aisément les standards établis, en termes de dosage notamment. Ils sont donc idéaux en situation de pandémie». (FG)